國家藥監(jiān)局今年擬制修訂93個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通知稱，今年擬制修訂93個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括新制定標(biāo)準(zhǔn)59項、修訂標(biāo)準(zhǔn)34項，其中5項為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　新制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目有“醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性”“熒光免疫層析分析儀”“人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管”等，其中“乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　修訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目包括“免疫組織化學(xué)試劑”“血液分析儀用校準(zhǔn)物”“皮內(nèi)針”等。其中，“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備

　　第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求” “一次性使用人體靜脈血樣采集容器”“專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器”均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)將分別由北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等省市藥品監(jiān)管局下屬的醫(yī)療器械檢驗檢測單位，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司等單位承擔(dān)。

　　通知特別指出，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

　　2018年12月11日，國家藥監(jiān)局公布了2019年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。根據(jù)計劃，2019年擬制定60項、修訂34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有6項。原江蘇省醫(yī)療器械檢測所承擔(dān)的“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)基本安全和基本性能專用要求”因已在國家標(biāo)準(zhǔn)委員會立項，故在此次發(fā)布中取消。（記者 陳燕飛）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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