生物制藥生產(chǎn)趨向大規(guī)模 大型技術(shù)設備成關(guān)鍵工具

　　生物制藥行業(yè)在不斷地發(fā)展，隨之而來的是對大型技術(shù)設備的需求。專家表示：“能夠安全可靠地、高效地和大批量地生產(chǎn)基于細胞培養(yǎng)技術(shù)的生物制藥設備已經(jīng)成為生物制藥企業(yè)的普遍需求。”

　　因此，滿足這些需求的設備將會推動生物制藥生產(chǎn)進入“快車道”，也會讓設備企業(yè)在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

　　比如生物工藝袋測試儀，它是一款由生物制藥設備企業(yè)專門設計的設備，能夠用于對生物反應器中的一次性生物工藝袋進行完整性測試。

　　筆者了解到，以往，很多企業(yè)都是用人工來操作生物工藝袋，但其對生物工藝袋的失誤和錯誤操作會導致批次損失。

　　為了降低操作過程中的損失，有企業(yè)就專門設計生產(chǎn)了生物工藝袋測試儀，提高生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率。

　　據(jù)研發(fā)人員介紹，生物工藝袋測試儀采用了以非破壞性方式對使用點的生物工藝袋進行測試的技術(shù)。

　　“該快速測試方法經(jīng)過多方位的驗證，全自動的操作，且其所基于的原理為壓力衰減。”研發(fā)人員說，在規(guī)避人工操作帶來的風險方面，生物工藝袋測試儀將會是企業(yè)的有效選擇。

　　再比如攪拌式反應器，有生物制藥設備企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的XXL型磁力攪拌器是生物制藥企業(yè)的一種關(guān)鍵工具，它能滿足生物制藥行業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)生物制劑的需求。

　　企業(yè)有關(guān)人員表示，在無菌生產(chǎn)的條件下，磁力攪拌是較為理想的細胞培養(yǎng)技術(shù)，磁力攪拌器與滑動密封的攪拌器不同：磁力攪拌器的攪拌葉片能夠被精心設計的外圍設備與非無菌環(huán)境隔離開來，磁力耦合的驅(qū)動裝置受到了非常嚴格的密封;磁力耦合器無法進出隔離裝置，因此污染風險接近于零。

　　盡管攪拌式反應器能為生物制藥企業(yè)安全、大批量生產(chǎn)帶來便利，但有專家指出，生物技術(shù)攪拌過程還是面臨著較大的挑戰(zhàn)，比如從實驗室規(guī)模擴展到工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的過程。

　　專家解釋，因為技術(shù)開發(fā)與模擬、計算和驗證，是兩個完全不同層面上的工作。混合攪拌的時間，作用的剪應力和其他參數(shù)都隨著攪拌容器和攪拌裝置的尺寸變化而變化。

　　雖然有大量的數(shù)字流量模擬實驗給予大力支持，但在大型生物反應器中仍有許多流程工藝技術(shù)和材料技術(shù)的知識空白。

　　不過，可以肯定的是，為順應市場和生物制藥企業(yè)的需求，生物制藥設備企業(yè)還在繼續(xù)進行探索和研發(fā)。

　　據(jù)悉，一些生物制藥設備企業(yè)一直在進行多方位的設備測試，力求在設備的穩(wěn)定性、安全性方面得到一個很好的檢測結(jié)果。因為運行平穩(wěn)和設備運行時間都是工業(yè)化規(guī)模大型設備的一個重要指標，所以為了讓制藥生產(chǎn)的水平達到更好的效果，推動生產(chǎn)進入“快車道”，生物制藥設備企業(yè)還將繼續(xù)探索，圍繞市場和生產(chǎn)需求開發(fā)新型產(chǎn)品。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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