《2018年中國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布

　　近日，《2018年中國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）在中國（上海）國際醫(yī)療器械博覽會(huì)上發(fā)布?！秷?bào)告》顯示，我國中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模不斷擴(kuò)大，科技實(shí)力顯著增強(qiáng)。截至2018年底，全國中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有244家，同比增加24家；共獲得431張產(chǎn)品注冊證，同比增加51張。

　　政策利好推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近年來，我國大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國內(nèi)中醫(yī)機(jī)構(gòu)數(shù)量與中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)占比穩(wěn)步提升。《報(bào)告》顯示，我國中醫(yī)機(jī)構(gòu)數(shù)量從2010年的36763家增加到2017年的54243家，增長47.5%，年均增長6%。中醫(yī)機(jī)構(gòu)占全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的占比由2015年4.73%逐步提升到5.5%，公眾對中醫(yī)的醫(yī)療、康養(yǎng)、治未病等需求明顯提升。

　　隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛。國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》明確提出：“綜合運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器與設(shè)備。”今年1月，科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，提出：“針對當(dāng)前中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為重點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高端中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補(bǔ)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。”這些政策的發(fā)布實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)我國中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

　　所謂中醫(yī)醫(yī)療器械，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動(dòng)應(yīng)用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。

　　《報(bào)告》顯示，我國中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增加，銷售收入持續(xù)增長。截至2018年，全國中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有244家，同比增加24家。新三板上市企業(yè)數(shù)為2家。截至2017年，規(guī)模以上企業(yè)28家，同比增加6家；高新技術(shù)企業(yè)31家，同比增加9家。按照企業(yè)注冊資本情況劃分來看，同時(shí)生產(chǎn)第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)中，大型企業(yè)有2家、中型企業(yè)15家、小型企業(yè)13家；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)中，大型企業(yè)有12家、中型企業(yè)83家、小型企業(yè)82家；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)中，大型企業(yè)有5家、中型企業(yè)29家、小型企業(yè)33家。

　　截至2017年底，全國中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入為95億元，同比增長17.1%；其中，2家新三板上市公司銷售收入合計(jì)為1.29億元，同比增長14.1%；規(guī)模以上企業(yè)銷售收入為40.59億元，同比增長18.37%，其中，第二類醫(yī)療器械規(guī)模以上中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售收入 30.83億元，同比增長17.46%。

　　科技實(shí)力日益增強(qiáng)

　　近年來，隨著中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)需求的提升，以電針治療設(shè)備、中藥熏洗設(shè)備、中醫(yī)電療設(shè)備、中醫(yī)磁療設(shè)備、中醫(yī)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、煎藥機(jī)為主的第二類中醫(yī)醫(yī)療器械增長較快。《報(bào)告》顯示，截至2018年底，我國中醫(yī)醫(yī)療器械第一類產(chǎn)品有效注冊證有132張（非全國性數(shù)據(jù)），占30.6%；第二類產(chǎn)品有效注冊證有299張，占69.4%；還未有第三類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　目前，全國第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要集中在無源針灸針、皮內(nèi)針類、有源針灸針產(chǎn)品；第一類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要集中在拔罐類、刮痧類、穴位貼及貼類產(chǎn)品。從產(chǎn)品的區(qū)域分布來看，江蘇省產(chǎn)品最多，共計(jì)115種，占比38.4%；廣東省產(chǎn)品有40種，占比13.4%；河南省28種，占比9.36%；上海市18種，占比6%。

　　我國中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科創(chuàng)實(shí)力正在明顯增強(qiáng)。《報(bào)告》顯示，截至2017年，政府所屬中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)課題數(shù)合計(jì)3343個(gè)，比2016年增加103個(gè)。國內(nèi)第一、第二類中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專利總數(shù)為2768件，其中第二類中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利數(shù)量為2451件。近3年，第二類中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利累計(jì)申請1465件，其中發(fā)明專利590件，江蘇?。?68件）、安徽?。?16件）、河南?。?05件），位列前三；實(shí)用專利517件，江蘇?。?34件）、廣東?。?04件）、河南?。?03件）位列前三；外觀專利358件。從企業(yè)占有專利數(shù)量來看，河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司擁有的專利最多，共計(jì)542件；江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司的專利總數(shù)為217件；蕪湖圣美孚科技有限公司的專利總數(shù)為138件；蘇州醫(yī)療用品廠有限公司的專利總數(shù)為134件。

　　競爭力亟待提升

　　專家表示，我國中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間很大，但目前還存在一些問題。

　　一是中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，銷售收入僅占全國醫(yī)療器械銷售收入的2%左右，中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量僅占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的約1.4%。

　　二是中醫(yī)醫(yī)療器械市場占有率低。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年全國發(fā)放第二類醫(yī)療器械注冊證7801張，其中中醫(yī)醫(yī)療器械只有14張，占比較小。

　　三是中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力還比較薄弱，高新技術(shù)企業(yè)和發(fā)明專利數(shù)量較少。

　　四是中醫(yī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品種類還比較單一，科技含量和技術(shù)附加值不高。

　　《報(bào)告》認(rèn)為，我國中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展應(yīng)從以下幾方面發(fā)力：其一，要堅(jiān)持政府引導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)與社會(huì)多方參與，強(qiáng)化多元投入機(jī)制，中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)要加大科技投入，積極申報(bào)國家和各地中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目，爭取各級財(cái)政資金扶持；其二，中醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)要主動(dòng)參與國家的中醫(yī)臨床優(yōu)勢培育工程、中醫(yī)治未病健康工程，配合臨床大力開展中醫(yī)非藥物療法，發(fā)揮中醫(yī)醫(yī)療器械獨(dú)特作用，大力支持中醫(yī)特色康復(fù)服務(wù)，做大做強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械市場；其三，要堅(jiān)持發(fā)揮企業(yè)的主體作用，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)、科研院所與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，積極申報(bào)發(fā)明專利和高新技術(shù)企業(yè)，提高企業(yè)競爭力；其四，要堅(jiān)持中醫(yī)理論指導(dǎo)，堅(jiān)持集成創(chuàng)新，引導(dǎo)多學(xué)科現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新需求相融合，研發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和臨床需求的中醫(yī)特色診療器械，并制定相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；其五，要推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械國際化發(fā)展，加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制中醫(yī)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，提升中醫(yī)醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。

　　創(chuàng)新科技驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級

　　《報(bào)告》認(rèn)為，中醫(yī)醫(yī)療器械已呈現(xiàn)出與人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)結(jié)合的新趨勢。未來，中醫(yī)醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新方向主要集中于以下幾方面：

　　一是集成應(yīng)用微電子、高可靠性元器件技術(shù)、傳感技術(shù)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)醫(yī)療和人工智能技術(shù)等新興技術(shù)，研發(fā)中醫(yī)預(yù)防、檢測、診斷、治療、康復(fù)與監(jiān)護(hù)系列設(shè)備。

　　二是應(yīng)用人工智能技術(shù)，挖掘、利用中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)終端融合發(fā)展，研發(fā)可移動(dòng)、可穿戴、智能化的“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療器械與輔助系統(tǒng)。

　　三是圍繞柔性控制、人機(jī)耦合、多信息融合和處理等難點(diǎn)問題，重點(diǎn)突破無創(chuàng)檢測、中醫(yī)診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識(shí)和中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價(jià)等核心技術(shù)。

　　四是重點(diǎn)研發(fā)新型智能化脈診設(shè)備、舌診設(shè)備、紅外熱像檢測設(shè)備、灸療設(shè)備、激光治療設(shè)備、經(jīng)絡(luò)檢測治療設(shè)備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前精準(zhǔn)評估設(shè)備、中醫(yī)療效可視化設(shè)備、中醫(yī)康復(fù)器具和睡眠促進(jìn)設(shè)備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個(gè)人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設(shè)備。

　　五是結(jié)合老年人康復(fù)與護(hù)理需要，研發(fā)老年病康復(fù)的中醫(yī)智能康復(fù)器具、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人及相關(guān)輔助器械等。

　　六是對中醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)用中產(chǎn)生的診療大數(shù)據(jù)，加強(qiáng)研究分析與開發(fā)利用，研制數(shù)字化中醫(yī)診療信息的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，研究建立診療大數(shù)據(jù)匯集、存儲(chǔ)、管理和利用的技術(shù)、方法、平臺(tái)、相關(guān)工具，提升中醫(yī)醫(yī)療器械水平。

　　專家認(rèn)為，將中醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展納入中醫(yī)發(fā)展規(guī)劃，支持中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、企業(yè)培訓(xùn)，支持中醫(yī)醫(yī)療器械和中醫(yī)服務(wù)走出國門等政策措施，將進(jìn)一步提升中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)含量與服務(wù)功能，推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)中醫(yī)醫(yī)療器械專委會(huì)供稿）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
 

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