5月以來已有多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)

　　日前，隨著國內(nèi)新藥審批審評的加速，在一批新藥獲得一致性評價的同時，也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)的好消息。筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計，5月以來，已有多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。

　　華海藥業(yè)

　　5月23日，華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品利伐沙班片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號的公告。公告顯示，近日，浙江華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準(zhǔn)。

　　利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成。目前市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2018年該藥品美國市場銷售額約51.58億美元；國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約人民幣15.27億元。截至目前，公司在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1470.05萬元。

　　5月7日，華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的公告。公告顯示，近日，華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

　　氯化鉀緩釋片主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。2018年該藥品美國市場銷售額約26478.46萬美元，國內(nèi)氯化鉀片劑(包括普通片、緩釋片)醫(yī)院市場銷售額約7821萬元。截至目前，公司在氯化鉀緩釋片項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1020萬元。

　　海正藥業(yè)

　　5月16日，浙海正藥業(yè)發(fā)布關(guān)于控股子公司制劑產(chǎn)品注射用鹽酸多柔比星獲得美國FDA批準(zhǔn)的公告。公告顯示，近日，海正藥業(yè)控股子公司海正藥業(yè)(杭州)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

　　注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術(shù)后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸多柔比星2017年全球銷售額約56003.82萬美元，其中美國市場銷售額約18736.79萬美元；2018年全球銷售額約57309.99萬美元，其中美國市場銷售額約16397.78萬美元。

　　截至目前，公司在注射用鹽酸多柔比星研發(fā)項目上已投入約1570萬元人民幣。

　　昆藥集團(tuán)

　　5月16日，昆藥集團(tuán)發(fā)布關(guān)于公司參股的美國CPI公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)的公告。公告顯示，近日，昆藥集團(tuán)接到參股公司CPI公司的通知，其已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意CPI-200(即基于新型納米技術(shù)的抗癌藥)用于晚期實體瘤治療進(jìn)行臨床試驗的函。

　　CPI-200是一種具有獨(dú)特的作用模式的新型納米抗腫瘤藥物。預(yù)期CPI-200廣泛適用于多肺癌及其他多種癌癥，目前暫無已上市的同類藥品。2017年全球抗腫瘤藥物花費(fèi)總額達(dá)到1330億美元。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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