日前，商務部、工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局以及國家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)了《關于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》(商秩字〔2019〕5號，以下簡稱《意見》)。
《意見》從推進追溯工作機制協(xié)同、推進追溯信息平臺協(xié)同、推進追溯應用協(xié)同、推動追溯建設運行投入協(xié)同、推動追溯法規(guī)制度建設協(xié)同、推動追溯政策配套協(xié)同、推動追溯培訓宣傳協(xié)同7個方面進行了明確。
其中，在推進追溯工作機制協(xié)同方面，《意見》明確，中醫(yī)藥管理部門結合中藥標準化工作，推動中藥材生產經營企業(yè)履行追溯主體責任、建設中藥材質量追溯體系。
藥監(jiān)部門會通有關部門推動藥品生產經營企業(yè)建立覆蓋生產、流通等全過程的追溯體系。商務部門發(fā)揮國家重要產品追溯體系建設牽頭偶用，推動完成肉菜中藥材流通追溯體系建設試點的地區(qū)履行運行管理主體職責、建立健全全程追溯協(xié)同工作機制和正常投入保障機制。
在推動追溯法規(guī)制度建設系統(tǒng)方面，《意見》指出商務部門牽頭推進重要產品追溯綜合立法，各相關部門繼續(xù)推動將生產經營企業(yè)建立信息化可追溯制度要求納入各領域專門立法中，支持有立法權的地區(qū)開展追溯地方立法工作。
加快推進重要產品追溯通用性標準建設，共同開展標準宣貫、試點與應用推廣等工作，推動重要產品追溯國家標準向國際標準轉化，形成國際互認的通用追溯規(guī)則。
對于中藥材的產品追溯，已經不是新鮮的話題。早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質量保障體系的重要任務。
要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，推動生產企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。
筆者了解到，據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年，全國31個省市共收回藥品GMP證書157張，中藥飲片、片劑成為重災區(qū)。而使用不合格的中藥材，百分之百生產不出合格的中成藥。
專家表示，如果大量中藥飲片不合格，會加劇中成藥不合格的風險。質量是中藥產業(yè)的生命線，當前中藥質量管控面臨著很多挑戰(zhàn)，而中藥追溯能讓每個環(huán)節(jié)都可控，將對產業(yè)發(fā)展起到重要作用，因而很有意義。
還有人士則表示，《意見》的出臺是用信息技術倒逼藥材源頭治理，實現(xiàn)來源可查、去向可追，責任可究。此外，《意見》的出臺將進一步提升中藥材質量安全，提升食品安全和消費安全保障水平，保障公眾健康以及促進中藥材產業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
可以預見，在更多醫(yī)藥政策的規(guī)范、指引下，未來中藥材、中藥飲片、中成藥的質量將越來越高，而在政策扶持、藥材質量嚴控，溯源體系更加完善的背景下，中藥行業(yè)的發(fā)展空間還會更大。
轉自：制藥站
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