70個(gè)藥品被納入優(yōu)先審評(píng) 多個(gè)治療惡性腫瘤藥有望加速上市

　　今年以來已有70個(gè)藥品被公示納入優(yōu)先審評(píng)，其中用于治療惡性腫瘤的國(guó)內(nèi)外多個(gè)重磅產(chǎn)品有望加速上市。記者近日從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心得知了這一消息。

　　我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)政策自2016年起推行，進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的藥品，將可以縮短藥品審評(píng)時(shí)間成本，并增加藥品審評(píng)通過的幾率。

　　值得關(guān)注的是，這些被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用于治療乳腺癌；艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液則用于治療類風(fēng)濕疾病。

　　據(jù)了解，相關(guān)部門也在加大對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥的支持力度，對(duì)國(guó)產(chǎn)明星藥上市前的“臨門一腳”做出助攻。例如百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1抗體，替雷利珠單抗主要治療復(fù)發(fā)和難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等也進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)之列。信達(dá)生物用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的貝伐珠單抗注射液，也同樣入圍。

　　不僅如此，此前同類抗腫瘤藥品主要由國(guó)外廠商壟斷，產(chǎn)品價(jià)格也相對(duì)較高。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)藥上市對(duì)于拉低藥價(jià)、減輕患者負(fù)擔(dān)的影響，舉足輕重。

　　記者發(fā)現(xiàn)，從藥品類型看，70個(gè)藥品中有38個(gè)新藥申請(qǐng)上市，另外有32個(gè)仿制藥也在申請(qǐng)上市。

　　銀河證券研究院相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)表示，我國(guó)的優(yōu)先審評(píng)審批制度，無疑將利好研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。

　　資料顯示，這次的仿制藥中，有接近半數(shù)都是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并已于美國(guó)上市，這次則是申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)上市。換言之，仿制藥有望出現(xiàn)一次“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的小規(guī)模爆發(fā)。

　　實(shí)際上，對(duì)于“出口品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市”給予優(yōu)先審評(píng)，正是我國(guó)在這輪藥品質(zhì)量提升行動(dòng)中探索設(shè)立的激勵(lì)機(jī)制之一。

　　與此同時(shí)，今年有18個(gè)進(jìn)口藥納入優(yōu)先審評(píng)，但其中僅有1個(gè)是仿制藥。

　　有統(tǒng)計(jì)顯示，在我國(guó)的藥品優(yōu)先審評(píng)政策于2016年開始實(shí)行后，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心曾先后發(fā)布過約30批納入優(yōu)先審評(píng)藥品，其中以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)藥品”為由納入優(yōu)先審評(píng)的藥品約占四分之一。從外企層面看，諾華納入優(yōu)先審評(píng)的品種最多，共6個(gè)受理號(hào)，羅氏以3個(gè)受理號(hào)緊隨其后。

　　記者注意到，我國(guó)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》提出，優(yōu)先審評(píng)可加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。具體優(yōu)先審評(píng)審批的范圍主要包括了艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病等。

　　轉(zhuǎn)自：北京日?qǐng)?bào)

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