16項證明事項取消 涉及中藥品種保護申請類文件

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于取消16項證明事項的公告(第二批)(2019年第55號)》(以下簡稱《公告》)。

　　在這16項被取消的證明事項中，用以中藥品種保護申請的證明文件有3項，用以藥品臨時進口申請、進口藥品再注冊等類的證明文件6項，其他的還有化妝品、醫(yī)療器械類等相關(guān)證明文件。

　　其中，用以中藥品種保護申請的藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，均不再要求申請人提交，改為內(nèi)部審核。

　　用以藥品臨時進口申請的再注冊受理通知單也不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以進口藥品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審批工作的補充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以進口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的再注冊受理受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品臨時進口申請的再注冊受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審批工作的補充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審批工作的補充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前尚未完成審批程序前申報補充申請的再注冊受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。

　　不難看到，以上這些情況不再需要申請人提交相關(guān)證明文件，只需要內(nèi)部核查即可。對于申請的企業(yè)而言，可以省卻一些繁瑣的申請準備步驟，簡化流程，也可以縮短等待申請結(jié)果的時間。

　　以中藥品種保護申請為例，據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截止于6月中旬，正在受保護的中藥保護品種達193個，到2019年陸續(xù)到期的品種達57個，保護期限為7年。而在這57個品種中，40個品種延期期滿，其中不乏多個銷售超億元的產(chǎn)品；17個品種或?qū)⑸暾堁悠?，還有剩下的17個暫無延期公告。

　　據(jù)了解，中藥品種保護是藥監(jiān)局根據(jù)《中藥品種保護條例》有關(guān)規(guī)定對符合規(guī)定的特定中藥品種授予《中藥保護品種證書》，且在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)進行生產(chǎn)的一種保護制度。這種制度有利于提高中藥企業(yè)的品種申報積極性，改善無序、低水平競爭局面，推動中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)模化發(fā)展。

　　然而申請的材料、條件都是企業(yè)需要考慮以及面臨的問題，由于前期準備時間較長，加上相關(guān)企業(yè)更偏重于中藥品種保護，創(chuàng)新熱情不高，導致不少企業(yè)對此“望而卻步”。業(yè)內(nèi)認為，取消了藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，改成內(nèi)部核查的形式，或有利于激發(fā)企業(yè)的積極性。

　　轉(zhuǎn)自：制藥網(wǎng)

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