國家藥監(jiān)局明確仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，明確仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》)等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告(2019年第62號)。

　　公告指出，《中國藥典》(2015年版)是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。

　　公告還指出，、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評結(jié)論中予以說明，申請人在產(chǎn)品獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評估，決定是否立項開展相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　公告明確，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

　　“全力推進(jìn)仿制藥一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)。”在今年“全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議”上，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。由此可見，仿制藥下一步走向——必須通過一致性評價，否則只有被淘汰。

　　仿制藥對于患者用藥具有重要意義，明確仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》)等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，或?qū)⒏玫耐七M(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

　　業(yè)內(nèi)表示，自2018年年底取消了對一致性評價設(shè)置的時限要求后，涉及4185個品種的仿制藥一致性評價工作仍在加速推進(jìn)。且隨著各地招采政策不斷落地，多省市落實3家過評則不再采購未過評產(chǎn)品的政策，未過評產(chǎn)品面臨被踢出全國市場的局面。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理，僅464個品種已處于BE實驗以上進(jìn)度，啟動率僅11.18%。這其中，有230個受理號獲通過，涉及87個品種、106家藥企。

　　從國家和各地的藥品招采政策趨勢看，“過評”已成為一個基本的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)還對國家開展仿制藥一致性評價的決心存在質(zhì)疑，就算不被市場淘汰，也必然會被自己淘汰。無論從社會發(fā)展的縱向角度，還是從臨床用藥的橫向角度看，仿制藥質(zhì)量的提高都是藥企必然要走的路徑。

　　有專家表示，醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥組合式的深層次的改革進(jìn)入真正的深水區(qū)，將仿制藥一致性評價作為醫(yī)藥方面的核心關(guān)鍵改革也正在進(jìn)入真正的深水區(qū)。

　　另外有專家也表示，國家打擊仿制藥批文過多過濫的問題，其實是在倒逼企業(yè)走原研、創(chuàng)新的道路，這才是藥企真正的盈利點。據(jù)了解，一致性評價產(chǎn)生的背景，是由于我國仿制藥歷史原因形成的過多過濫問題，國家沒有辦法，才通過一致性評價從眾多的批文中篩選出質(zhì)量跟原研藥相近的藥品。這相當(dāng)于是一個再注冊的過程。在這個過程中勢必會淘汰掉一大批藥品，讓通過一致性評價的、有質(zhì)量保障的藥品留下來，保障市場供應(yīng)。

　　轉(zhuǎn)自：制藥網(wǎng)

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