用好政策紅利 推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新——行業(yè)專家共話我國(guó)新藥研發(fā)

　　創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，在近日由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先、中國(guó)工程院院士丁健、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德等醫(yī)藥行業(yè)專家出席了有關(guān)醫(yī)藥創(chuàng)新力的圓桌論壇，共話國(guó)家政策對(duì)行業(yè)的影響以及醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。

　　國(guó)家政策有力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新

　　國(guó)家政策是一只能夠直接推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的"有形大手"。于明德認(rèn)為，政策環(huán)境對(duì)于打造醫(yī)藥創(chuàng)新力至關(guān)重要。

　　事實(shí)上，近年來(lái)，國(guó)家政策大力鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。于明德舉例說(shuō)，2018年11月，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，完善了適用情形、審查方式和通知形式，明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理；將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》也明確支持罕見病用藥、中藥、兒童藥的創(chuàng)新；2008年開始實(shí)施的"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱新藥創(chuàng)制專項(xiàng)）助推我國(guó)本土創(chuàng)新藥物加速產(chǎn)出，無(wú)論是產(chǎn)品供應(yīng)還是價(jià)格層面，都提升了創(chuàng)新藥物可及性。

　　在政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展大趨勢(shì)。沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)婁競(jìng)表示，目前我國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。"擁有如此大的市場(chǎng)規(guī)模，企業(yè)亟待提高研發(fā)水平，不斷推出新藥以滿足市場(chǎng)需求。"婁競(jìng)認(rèn)為，藥企要以患者為中心，重視原研藥研發(fā)，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。

　　雖然相關(guān)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的支持力度很大，但陳凱先認(rèn)為相關(guān)政策依然有優(yōu)化的空間，應(yīng)對(duì)國(guó)產(chǎn)新藥審批出臺(tái)更多鼓勵(lì)政策，進(jìn)一步激發(fā)本土藥企創(chuàng)新熱情。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化

　　如今，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化，而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，進(jìn)一步加劇了企業(yè)的創(chuàng)新需求，依靠仿制藥獲得高額利潤(rùn)的時(shí)代正悄然離去。

　　面對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及帶量采購(gòu)政策，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，現(xiàn)階段企業(yè)要苦練基本功，創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，控制生產(chǎn)成本，落實(shí)好企業(yè)主體責(zé)任，適應(yīng)帶量采購(gòu)的要求，滿足患者需求。

　　"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于新的歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)，到了向更高目標(biāo)出發(fā)的時(shí)刻。"陳凱先表示，20世紀(jì)50年代初期到90年代，我國(guó)基本依靠仿制藥支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足臨床基本需求，盡管有青蒿素等在國(guó)際上具有影響力的創(chuàng)新成果誕生，但總體創(chuàng)新不足，研究方法、新藥創(chuàng)制方面缺乏系統(tǒng)性研究，與國(guó)際水平存在很大差距。進(jìn)入21世紀(jì)后的近20年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和新藥研究發(fā)生了重大變化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新藥研究進(jìn)步顯著。在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持下，2008年以來(lái)，我國(guó)有44個(gè)1類新藥得到批準(zhǔn)，特別是在2018年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，僅一年就有10個(gè)1類新藥獲批，充分體現(xiàn)出我國(guó)新藥研發(fā)能力的增強(qiáng)。

　　在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的牽引下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2018年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25840億元，同比增長(zhǎng)12.7%；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3364.5億元，同比增長(zhǎng)10.9%。截至2019年7月，共有139個(gè)專項(xiàng)支持的品種獲得新藥證書。

　　陳凱先提醒，企業(yè)應(yīng)深刻認(rèn)識(shí)到，在當(dāng)前的歷史時(shí)期，只有創(chuàng)新才能發(fā)展和生存。"雖然仿制藥在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仍占有大部分份額，但未來(lái)創(chuàng)新藥很可能成為市場(chǎng)主力。"

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)對(duì)此表示認(rèn)同，認(rèn)為我國(guó)正在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變，企業(yè)要抓住大環(huán)境帶來(lái)的機(jī)遇，加大創(chuàng)新投入力度，爭(zhēng)取更上一層樓。

　　尋找新藥創(chuàng)制突破方向

　　近10年來(lái)，在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)引導(dǎo)下，大批新藥進(jìn)入臨床研究階段，不少新藥陸續(xù)獲批。然而，丁健指出，這些新藥大部分都是"Me-t oo"或"Me-bett er"，我國(guó)藥企新藥研發(fā)與真正的原創(chuàng)性新藥研發(fā)還有較大差距。"目前，我國(guó)患者對(duì)于慢病、復(fù)雜性疾病的很多治療需求，在國(guó)際范圍內(nèi)都很難找到有效藥物，這給我國(guó)藥企未來(lái)的創(chuàng)新研發(fā)提供了很大空間。"

　　如何在做好"Me-too""Me-bet t er"的同時(shí)，進(jìn)行原始創(chuàng)新研究，逐步滿足國(guó)家和行業(yè)的發(fā)展需求？丁健認(rèn)為，首先要重視基礎(chǔ)研究，從基礎(chǔ)研究的邏輯出發(fā)，發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、新規(guī)律，由此產(chǎn)生的進(jìn)展可能會(huì)逐漸轉(zhuǎn)化為新的靶點(diǎn)，逐漸催生出原創(chuàng)新藥。他強(qiáng)調(diào)，社會(huì)應(yīng)容忍創(chuàng)新中的失敗與不完善，為創(chuàng)新提供寬容環(huán)境。

　　除了注重基礎(chǔ)性研究以外，陳凱先補(bǔ)充說(shuō)，還要加快補(bǔ)齊創(chuàng)新體系短板。據(jù)悉，創(chuàng)新體系從"九五"期間施行的"1035計(jì)劃"開始逐步部署和建設(shè)，包括搭建5個(gè)藥物篩選平臺(tái)、5個(gè)藥物安全評(píng)價(jià)中心以及5個(gè)藥物臨床研究中心。經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)藥物研發(fā)能力增強(qiáng)，但在目前的體系中，臨床研究是薄弱環(huán)節(jié)。臨床研究力量薄弱，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)臨床資源無(wú)法滿足新藥研發(fā)需求，新藥獲批后無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院。陳凱先認(rèn)為，企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等要關(guān)注臨床需求，從中發(fā)現(xiàn)治療疾病的突破口，以臨床需求推動(dòng)新藥研究；此外，應(yīng)將生命科學(xué)的基礎(chǔ)性研究、實(shí)驗(yàn)室研究和醫(yī)院臨床需求緊密結(jié)合，共同助力新藥創(chuàng)新。（記者 康紹博）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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