衛(wèi)健委提抗癌新目標(biāo) 國(guó)內(nèi)新藥審批有望再提速

　　癌癥防治有了新的目標(biāo)。9月23日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案（2019-2022年）》明確提出，到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，總體癌癥五年生存率比2015年提高3個(gè)百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。為此，抗癌藥降價(jià)、國(guó)產(chǎn)疫苗研發(fā)審批提速等一系列政策落地在即。

　　促進(jìn)境外新藥境內(nèi)同步上市

　　據(jù)國(guó)家癌癥中心主任赫捷介紹，截至2015年，我國(guó)惡性腫瘤五年生存率已提升至40.5%。提高3個(gè)百分點(diǎn)，也就意味著2022年，總體癌癥五年生存率達(dá)到43.5%。據(jù)介紹，五年生存率是指某種腫瘤經(jīng)過(guò)各種綜合治療后，生存五年以上的比例。

　　當(dāng)下，國(guó)內(nèi)抗癌藥新藥少、價(jià)格高一直是并列的兩大難題。對(duì)此，《方案》提出，加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時(shí)進(jìn)口渠道。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)王綠化表示，此前腫瘤防治以往多是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域在重視，本次提出癌癥防治行動(dòng)代表政府的重視，出臺(tái)了系統(tǒng)化頂層設(shè)計(jì)，明確了個(gè)人、家庭、社會(huì)、政府協(xié)同推進(jìn)的實(shí)際行動(dòng)，是我國(guó)進(jìn)行癌癥防治的路線圖和施工圖。

　　因歷史原因，2015年，滯留在藥審中心的藥品臨床試驗(yàn)和上市等方面的申請(qǐng)積壓高達(dá)2.2萬(wàn)件，而2014年藥審中心技術(shù)審評(píng)人員僅89名。至2017年的過(guò)去十年里，29個(gè)已經(jīng)在歐美獲批新藥在中國(guó)的上市時(shí)間平均延遲5-7年。

　　2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件，但其撥款卻有降無(wú)增。
　　北京商報(bào)
　　記者查閱過(guò)去五年國(guó)家藥監(jiān)局部門(mén)預(yù)算發(fā)現(xiàn)，其2019年一般公共預(yù)算撥款為141667.73萬(wàn)元。相比2018年，中央財(cái)政撥付資金減少6億元，降幅高達(dá)30%。

　　去年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已采取“審批綠色通道”等多重方式加快境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，還可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。在去年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的48個(gè)新藥中，18個(gè)是抗腫瘤藥，其中有13個(gè)為進(jìn)口新藥。

　　在降低抗癌藥價(jià)格方面，《方案》要求，推動(dòng)將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負(fù)擔(dān)重的抗癌藥實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，適時(shí)開(kāi)展藥品集中采購(gòu)，保障臨床需求，降低患者負(fù)擔(dān)。

　　實(shí)際上，自去年以來(lái)，國(guó)內(nèi)抗癌藥價(jià)格已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一輪大幅下降。去年10月，17種抗癌藥納入醫(yī)保，最高降價(jià)超70%；去年底，4+7帶量采購(gòu)中選結(jié)果出爐，25個(gè)藥品平均降幅52%；而就在9月24日，第二輪帶量采購(gòu)的藥價(jià)結(jié)果正式公布……

　　加快國(guó)產(chǎn)HPV疫苗審評(píng)流程

　　除對(duì)整體抗癌藥審批、降價(jià)做出規(guī)定外，《方案》還提到，到2020年，農(nóng)村適齡婦女“兩癌”篩查縣區(qū)覆蓋率達(dá)到80%以上。其中，針對(duì)宮頸癌預(yù)防，要求加強(qiáng)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）接種的科學(xué)宣傳。加快國(guó)產(chǎn)HPV疫苗審評(píng)審批流程，提高HPV疫苗可及性，并通過(guò)價(jià)格談判、集中采購(gòu)等方式，推動(dòng)HPV疫苗供應(yīng)企業(yè)合理制定價(jià)格，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。

　　據(jù)悉，在國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗，包括葛蘭素史克2價(jià)、默沙東4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗，均為進(jìn)口疫苗。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的HPV疫苗均處于或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，尚未投入市場(chǎng)。

　　其中，由廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)的2價(jià)宮頸癌疫苗進(jìn)展較快，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，該疫苗曾于2018年7月完成審評(píng)。截至2019年1月28日，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海的2價(jià)HPV疫苗已完成了藥學(xué)、藥理毒理、臨床的全部審評(píng)，有望很快獲批上市。

　　此外，今年初，由國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申報(bào)的11價(jià)疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。值得注意的是，11價(jià)HPV疫苗獲得的是臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可。

　　去年7月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，提出我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。同時(shí)明確，“在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)”。

　　而根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家何如意的介紹，此前臨床試驗(yàn)受理時(shí)長(zhǎng)平均為10個(gè)月。

　　減少煙草消費(fèi)抗肺癌

　　與此同時(shí)，國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居癌癥發(fā)病首位，全國(guó)每年發(fā)病約78.1萬(wàn)，占各類(lèi)型癌癥的比重達(dá)到20.55%。

　　東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院腫瘤科主任王彩蓮指出，80%以上的肺癌被認(rèn)為是由于吸煙而引起，吸煙者患肺癌的幾率比不吸煙者高10倍以上。

　　對(duì)此，《方案》提出，積極推進(jìn)無(wú)煙環(huán)境建設(shè)，努力通過(guò)強(qiáng)化卷煙包裝標(biāo)識(shí)的健康危害警示效果、價(jià)格調(diào)節(jié)、限制煙草廣告等手段減少煙草消費(fèi)。

　　“實(shí)施煙草控制是重塑健康型發(fā)展之路的重要選擇。”國(guó)家行政學(xué)院教授許正中表示，從成本效益的角度來(lái)看，吸煙既嚴(yán)重危害健康并可直接導(dǎo)致多種慢性病，又是增加社會(huì)疾病負(fù)擔(dān)的重要因素；從經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的角度來(lái)看，通過(guò)多種手段調(diào)節(jié)煙草消費(fèi)，也符合國(guó)家的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益和發(fā)展目標(biāo)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，北京、上海、深圳、杭州、天津等全國(guó)24個(gè)城市已經(jīng)采取了控?zé)熜袆?dòng)。

　　提高煙草稅收與煙草價(jià)格被譽(yù)為各類(lèi)煙草控制政策中最為有效的工具。2015年5月10日起，中國(guó)開(kāi)始提高煙草稅，卷煙批發(fā)環(huán)節(jié)從價(jià)稅稅率由5%提高至11%，并按0.005元/支加征從量稅。

　　然而，據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的全國(guó)控?zé)熣{(diào)查報(bào)告顯示，雖然提高了煙草稅，但是吸煙者對(duì)卷煙的購(gòu)買(mǎi)能力增加，卷煙變得越來(lái)越“便宜”。50%的吸煙者購(gòu)買(mǎi)1盒卷煙的花費(fèi)不超過(guò)9.9元。城市為10元，農(nóng)村為8.4元。據(jù)此推算，購(gòu)買(mǎi)100盒卷煙的花費(fèi)占同年人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比例為1.5%，與2015年相比有所下降，吸煙者對(duì)卷煙的購(gòu)買(mǎi)能力不降反升。

　　卷煙支付能力的持續(xù)增長(zhǎng)，說(shuō)明中國(guó)仍有較大空間來(lái)提高煙草稅與煙草價(jià)格。對(duì)外經(jīng)貿(mào)大學(xué)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易學(xué)院教授鄭榕呼吁，中國(guó)應(yīng)考慮持續(xù)定期提高煙草稅以促進(jìn)煙草控制和公共衛(wèi)生。經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、居民收入增長(zhǎng)也會(huì)削弱稅收和價(jià)格手段對(duì)煙草消費(fèi)的控制力。

　　電子煙成為了繼傳統(tǒng)煙草之后又一頗具爭(zhēng)議的消費(fèi)形式。“沒(méi)有任何證據(jù)表明電子煙的危害小于傳統(tǒng)煙草。”北京控?zé)焻f(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張建樞說(shuō)道。9月23日，有媒體報(bào)道稱，電子煙國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)進(jìn)入發(fā)布前最后的批準(zhǔn)環(huán)節(jié)，何時(shí)審批通過(guò)、發(fā)布都會(huì)在近期公布。（記者 陶鳳 常蕾）

　　轉(zhuǎn)自：北京商報(bào)

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