我國有4個新冠病毒疫苗進(jìn)入三期試驗

9月25日，國務(wù)院新聞辦舉行吹風(fēng)會，介紹新冠病毒疫苗工作進(jìn)展情況。疫苗何時能上市？產(chǎn)能如何？哪些人群能優(yōu)先打上疫苗？這些問題都有解答。

　　已有11個疫苗開展試驗

　　科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，我國科研攻關(guān)組在疫情發(fā)生之初第一時間布局疫苗攻關(guān)任務(wù)，先后部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線并行研發(fā)?！澳壳埃織l技術(shù)路線均有疫苗進(jìn)入臨床研究階段，已有11個疫苗開展臨床試驗，其中4個疫苗已進(jìn)入三期臨床試驗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展一二期臨床試驗。”吳遠(yuǎn)彬說。

　　吳遠(yuǎn)彬表示，4個進(jìn)入三期臨床試驗的疫苗目前進(jìn)展順利，其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。我國疫苗企業(yè)與多個國家的機(jī)構(gòu)簽署了合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實施三期臨床試驗。

　　新冠病毒疫苗接種后是否會產(chǎn)生不良反應(yīng)？科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹，從目前掌握的資料看，還沒有發(fā)現(xiàn)新冠病毒疫苗相關(guān)的ADE現(xiàn)象（一種嚴(yán)重不良反應(yīng)）；從一期和二期臨床試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)看，目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應(yīng)。

　　“任何一種疫苗在臨床階段和上市后大規(guī)模使用過程中都會產(chǎn)生一定的不良反應(yīng)。”王軍志介紹，新冠病毒疫苗作為全新的疫苗，在一期、二期、三期臨床中都把不良反應(yīng)的監(jiān)測作為安全性評價的重要指標(biāo)。據(jù)已完成的一期、二期臨床結(jié)果數(shù)據(jù)看，基本都屬于輕度不良反應(yīng)，所以疫苗完成二期臨床后可以順利進(jìn)入三期臨床。

　　進(jìn)展快慢受多因素影響

　　“目前，我國有11個新冠病毒疫苗正在臨床試驗過程中，還沒有獲得上市許可，沒有用于普通人群的接種。”國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長楊勝表示。

　　他說，新冠病毒疫苗用于健康人群預(yù)防新冠病毒感染，其安全性、有效性必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所以上市前需要完成臨床前研究、一期、二期臨床研究，并要通過三期臨床試驗證明達(dá)到相應(yīng)的保護(hù)效力，證明疫苗的安全性和有效性達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。還要完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

　　就三期臨床試驗而言，其進(jìn)展快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的具體結(jié)果等。

　　“我們將堅持依法依規(guī)、確保安全有效、采取特事特辦的原則，優(yōu)化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市?！睏顒僬f。

　　“回答某款新冠病毒疫苗確切的保護(hù)力如何，只有完成了三期臨床試驗以后才能得出確切結(jié)論。目前為止，全球還沒有任何一個研發(fā)團(tuán)隊完成全部的三期臨床試驗，中國已進(jìn)入三期臨床試驗的第一梯隊，但我們也需要耐心等待?！敝袊部刂行牧餍胁W(xué)首席科學(xué)家曾光表示。

　　疫苗年產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑

　　科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹：我國已對疫苗的生產(chǎn)管理進(jìn)行了周密布局。按現(xiàn)在情況估算，預(yù)計到今年年底，我國新冠病毒疫苗年產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑；到明年，我國新冠病毒疫苗年產(chǎn)能可達(dá)10億劑。

　　對于大眾關(guān)心的新冠病毒疫苗價格問題，鄭忠偉表示，新冠病毒疫苗具有公共產(chǎn)品屬性，既然是公共產(chǎn)品，就必須要滿足可及性、可擔(dān)負(fù)性?！耙欢〞诖蟊娍山邮艿姆秶鷥?nèi)，提出新冠疫苗的指導(dǎo)價?！?br/>
　　未來疫苗上市后，哪些人群能優(yōu)先接種疫苗？鄭忠偉表示，疫苗上市后，將按高風(fēng)險人群、高危人群、普通人群的順序安排疫苗接種。

　　高風(fēng)險人群，指的是一線的醫(yī)療防疫人員、邊境口岸工作人員、城市運(yùn)行保障人員、大型農(nóng)副產(chǎn)品和冷凍食品市場工作人員、其他公共場所工作人員等；高危人群，包括老人、孕婦、兒童、患有基礎(chǔ)疾病的人群；其他為普通人群。

　　病毒變異不影響疫苗研發(fā)

　　新冠病毒是否出現(xiàn)了變異？這些變異對疫苗研發(fā)是否有影響？疫苗研發(fā)應(yīng)急攻關(guān)項目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、科技部生物中心主任張新民介紹，新冠病毒變異受到全球高度關(guān)注，世界各國的科學(xué)家正在持續(xù)跟蹤病毒的變異情況。我國科研攻關(guān)組專門部署4個應(yīng)急項目，組織全國35家高校和科研院所的優(yōu)勢力量開展研究，持續(xù)關(guān)注病毒變異情況。關(guān)于病毒變異對疫苗研發(fā)的影響，在學(xué)術(shù)層面已形成了三方面共識。

　　一是，目前為止，新冠病毒變異不大。目前全球數(shù)據(jù)庫中已有超過10萬條新冠病毒基因組序列，通過對近6萬條高質(zhì)量新冠病毒基因組序列比較分析發(fā)現(xiàn)，這些基因組具有較高的序列相似性，兩兩序列間的核苷酸序列相似度大于99.31%，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累。

　　二是，新冠病毒變異沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性影響。目前國內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計，主要針對新冠病毒的S蛋白進(jìn)行。國際上通過對上萬株新冠病毒基因組序列分析發(fā)現(xiàn)，新冠病毒S蛋白的序列比較穩(wěn)定?，F(xiàn)有針對S蛋白的中和抗體可以覆蓋幾乎所有流行株。也就是說，基于新冠病毒S蛋白研發(fā)的疫苗，如果研發(fā)成功，適用于預(yù)防目前流行的新冠病毒。其次，現(xiàn)有S蛋白個別位點(diǎn)發(fā)生的突變，對抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。

　　三是，試驗證明，在研疫苗誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)能夠有效中和發(fā)生突變的新冠病毒。我國科學(xué)家使用新冠病毒疫苗二期臨床試驗的受試者血清與含有不同突變的新冠病毒毒株進(jìn)行中和試驗，發(fā)現(xiàn)依然具有保護(hù)作用。

　　張新民表示，下一步，科研攻關(guān)項目團(tuán)隊將繼續(xù)密切跟蹤病毒變異情況，加強(qiáng)研判，并且與疫苗研發(fā)團(tuán)隊做好信息交流與合作，為疫苗研發(fā)提供及時預(yù)警和科學(xué)參考。（經(jīng)濟(jì)日報·中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 佘惠敏）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日報

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