• 醫(yī)療器械行業(yè)的整合規(guī)范已在加速

    近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場容量不斷擴(kuò)大，但整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)松散、集中在低端技術(shù)層面。一位國內(nèi)上市醫(yī)療器械公司高層向記者坦言，目前國內(nèi)監(jiān)測類醫(yī)療器械發(fā)展較好，尤其是出口業(yè)務(wù)增長快，但治療類醫(yī)療器械...
     2014-04-03

  • 藥用輔料的精制是行業(yè)發(fā)展的追求

    輔料在仿制藥一致性評價中起著至關(guān)重要的作用，而2014年是仿制藥一致性評價關(guān)鍵性的一年，在這一年，醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會愈發(fā)重視。
     2014-04-03

  • 新版《條例》短期不會致市場格局有太大變化

    新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。新版《條例》公布前，有國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)代表表示，新版《條例》短期不會導(dǎo)致市場格局有太明顯的變化，但受政策推動的兼并重組將...
     2014-04-03

  • 新《基本目錄》推動兒童藥市場擴(kuò)容

    隨著醫(yī)療體制改革的進(jìn)化，國家基藥、醫(yī)保、價格、招標(biāo)等政策發(fā)生了深刻的變化，新版基藥目錄兒童藥比例急劇增加，如何頂層設(shè)計，順勢有為，培育中藥兒科大產(chǎn)品是企業(yè)非常關(guān)注的熱點問題。
     2014-04-03

  • 加快創(chuàng)新品審批步伐 醫(yī)藥器械監(jiān)管出新規(guī)

    修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，新條例明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有...
     2014-04-02

  • 新藥審批各項改革最終的落腳點是時效

    行政審批的核心是效率，也即各部門規(guī)章中對最長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監(jiān)局對時限執(zhí)行得不嚴(yán)格。在國家藥監(jiān)局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視...
     2014-04-02

  • 我國將形成醫(yī)療器械全過程無縫隙監(jiān)管體系

    將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。
     2014-04-02

  • 行業(yè)規(guī)范推藥用輔料走向臺前

    近年來，隨著制藥業(yè)的飛速發(fā)展，藥用輔料也逐漸從幕后走向臺前，這個原本被稱為制藥行業(yè)“小配角”的重要性也越來越受到關(guān)注。業(yè)內(nèi)預(yù)計，“十二五”期間國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模每年將以20%左右的速度增長，到201...
     2014-04-02

  • 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型需海外借“智”

    近年來，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，升級轉(zhuǎn)型擺在了藥企的面前，成為了刻不容緩的任務(wù)。為實現(xiàn)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級，政府及有關(guān)部門出臺和修訂了一系列監(jiān)管支持政策，藥企也紛紛出動，尋求轉(zhuǎn)型的路徑。
     2014-04-02

  • 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨三方面問題

    國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據(jù)高端市場的國外醫(yī)療器械巨頭則風(fēng)景這邊獨好，這種強(qiáng)烈反差的根源就在于國內(nèi)醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。
     2014-04-02

  • 從國家戰(zhàn)略層面扶持民族藥企向高端發(fā)展

    我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應(yīng)全國醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)，打破跨國公司的壟斷，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。
     2014-04-02

  • 外資加碼進(jìn)駐中國醫(yī)療器械市場

    在中國醫(yī)療器械行業(yè)整體潛力提升的前提下，外資加碼進(jìn)駐中國醫(yī)療器械市場的趨勢走向主要集中于兩個方面，一是行業(yè)巨頭重金加碼中國醫(yī)療器械市場;另一方面，外資企業(yè)更多地把目光集中在了中國基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場。
     2014-04-02

  • 原料藥扎堆經(jīng)營 調(diào)整產(chǎn)業(yè)成要務(wù)

    原料藥是制藥發(fā)展的基礎(chǔ)，我國制藥業(yè)起步較晚，技術(shù)落后，在很長一段時間內(nèi)國家鼓勵原料藥發(fā)展，以滿足老百姓的用藥需求。國有企業(yè)在這一時期政策引導(dǎo)下首當(dāng)其沖成為受益的主體，不僅擴(kuò)大了規(guī)模，增長了效益，還奠定...
     2014-04-02

  • 新條例變更注冊與生產(chǎn)場地許可次序

    新條例將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解...
     2014-04-02
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