恒瑞重磅生物創(chuàng)新藥「硫培非格司亭注射液」獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液，簡稱19K）上市申請（CXSS1700005)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”，這意味著該品種已獲得批準上市。

　　HHPG-19K是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的聚乙二醇化的G-CSF。該藥參考Amgen公司的培非格司亭，對G-CSF進行了聚乙二醇化修飾，經(jīng)臨床前的藥效藥代證明取得了很大的成功。結構上將19K的PEG與G-CSF的N端以共價Thioether鍵方式定點交聯(lián)，成功得到了具有專利優(yōu)勢的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子——HHPG-19K。由于HHPG-19K的結構特點，WHO將其化學名命名為“macapegfilgrastim”，中文通用名為“硫培非格司亭”，屬于生物制品創(chuàng)新藥。

　　據(jù)了解，恒瑞此次獲批的硫培非格司亭注射液規(guī)格為0.6ml︰6mg，該產品獲得中國、美國、日本、英國、法國、意大利、德國、西班牙、印度以及港澳臺等多國和地區(qū)化合物專利，并獲得國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。

　　G-CSF包括短效和長效兩種類型，短效G-CSF在每個化療周期內需要每日給藥1-2次，連續(xù)給藥5-14天，恒瑞的19K就屬于長效G-CSF，每個化療周期僅需使用1次，能極大提高患者依從性，減輕患者痛苦和負擔，保障患者安全。

　　目前國內市場上，已上市的短效G-CSF藥物有近20個，其中僅有麒麟鯤鵬（中國）的惠爾血為外資品牌；已上市的長效G-CSF只有兩個，分別為百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白。

　　從臨床效果來看，據(jù)知情人士講，國內已上市相關G-CSF藥物臨床對照品均為國產，臨床結果為非劣效。此次恒瑞HHPG-19K臨床對照品為進口的惠爾血，主要療效指標為優(yōu)效。

　　據(jù)悉，國內市場整個G-CSF市場銷售額約為40億元，短效G-CSF占據(jù)絕對主導地位，長效G-CSF占比不足20%。但按照全球市場發(fā)展趨勢來看，目前全球G-CSF藥物市場規(guī)模超過50億美元，長效G-CSF后來居上占據(jù)主導地位，市場份額超過70%。

　　隨著2017年醫(yī)保目錄調整，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子進入國家醫(yī)保乙類目錄，國內長效G-CSF將進入快速發(fā)展期。鑒于恒瑞19K的療效優(yōu)勢，該產品上市后，有望成為恒瑞又一個重磅產品。

　　轉自：第一產經(jīng)

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