生物醫(yī)藥黃金浪潮下，太美以“變”思變，解決臨床數(shù)字化管理痛點

臨床試驗數(shù)據(jù)的采集是藥物臨床研究中的核心內(nèi)容,真實、準(zhǔn)確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗的質(zhì)量,縮短研究周期。隨著電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)的普及,越來越多的臨床研究采用電子化方式采集數(shù)據(jù)。

然而,現(xiàn)有的EDC功能范圍和解決的問題已經(jīng)不能滿足日漸發(fā)展的臨床研究模式。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,從2017年至2020年,病例報告表(CRF)變更和數(shù)據(jù)遷移頻率從平均不足1次/項目快速增長到超過5次/項目,而單項目收集字段數(shù)量增長超過50%

這些數(shù)據(jù)表明,隨著創(chuàng)新藥臨床研究越來越多地開展,臨床研究設(shè)計也相應(yīng)越來越復(fù)雜、多變和不確定。這種變化趨勢除了對EDC系統(tǒng)本身在CRF變更、數(shù)據(jù)遷移、訪視設(shè)計、自動化核查和流程設(shè)計等方面要求越來越高之外,在公司級別和產(chǎn)品級別大批量數(shù)據(jù)處理上,例如快速遞交標(biāo)準(zhǔn)(SDTM)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、醫(yī)學(xué)分析等方面,也產(chǎn)生了更加緊迫而復(fù)雜的需求。

因此,需要有超越當(dāng)前EDC產(chǎn)品的新一代的臨床數(shù)據(jù)處理解決方案來更高效地解決企業(yè)在臨床研究數(shù)據(jù)處理中的挑戰(zhàn)。

洞察用戶深層次需求,太美醫(yī)療科技新產(chǎn)品組合更高效解決臨床研究數(shù)據(jù)處理的挑戰(zhàn)

基于數(shù)千個臨床研究項目的執(zhí)行和對行業(yè)的理解,太美醫(yī)療科技敏銳地洞察到客戶對于新一代臨床數(shù)據(jù)處理解決方案的迫切需求,推出“自動化臨床研究數(shù)據(jù)全流程處理”產(chǎn)品組合解決方案,包括CRF設(shè)計平臺、EDC、數(shù)據(jù)分析技術(shù)三大方面,以標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、智能化三個技術(shù)特點,優(yōu)化流程,提高臨床研究數(shù)據(jù)處理效率,在醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計上提供高度可分析的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),同時幫助企業(yè)充分利用和分析EDC數(shù)據(jù),為臨床研究開展提供深層次的醫(yī)學(xué)洞察。

·CRF設(shè)計平臺,基于行業(yè)CDISC標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身積累數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計元素庫,可以智能生成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的CRF,為自動化EDC建庫、自動化SDTM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、ADaM轉(zhuǎn)換和統(tǒng)計分析,避免重復(fù)編程。

·EDC方面,eCollect新增諸多功能來解決數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析的問題:遷移環(huán)境/報告功能讓臨床項目可以面對任何類型的方案變更;Coder功能則大幅提升編碼效率和準(zhǔn)確度;升級后的自定義函數(shù)功能將數(shù)據(jù)處理比率提高到99%。同時,eCollect對接一期病房系統(tǒng),試驗數(shù)據(jù)直接錄入,提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

·數(shù)據(jù)分析上,采用數(shù)據(jù)視圖架構(gòu)技術(shù),有力支撐自定義報表功能,數(shù)據(jù)全景展示,實時分析,加載速度提升70%,并且滿足特定亞組同步過濾、數(shù)據(jù)變更追蹤、閾值報警等復(fù)雜場景,使DM、醫(yī)學(xué)、影像等人員看到各自所需的數(shù)據(jù)組合。

新產(chǎn)品組合的引入更好的幫助藥企應(yīng)對臨床項目中多變的需求。新一代EDC更為顯著地減少了CRF表單設(shè)計、報告等環(huán)節(jié)的時間,大幅節(jié)省了研究成本。根據(jù)內(nèi)部調(diào)研,應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫設(shè)計,相比于分散使用EDC可減少一半左右的研究成本。

8年深耕,獨特產(chǎn)品開發(fā)邏輯,演繹“太美”速度

自2013年創(chuàng)立始,太美醫(yī)療科技已經(jīng)在臨床信息化領(lǐng)域耕耘了近8個年頭,盡管不是最早一批做臨床信息化的數(shù)字廠商,但太美醫(yī)療科技憑借全局出發(fā)、對市場的思考以及對客戶需求的深入挖掘,從一批國內(nèi)競爭對手中脫穎而出、向國際玩家看齊。

在產(chǎn)品的設(shè)計和業(yè)務(wù)的演變上,太美醫(yī)療科技建立了一套自己的邏輯:通過打造一個連接醫(yī)院、藥企、服務(wù)商、監(jiān)管機構(gòu)、患者等多方行業(yè)參與者的協(xié)作平臺,把過去單一的信息孤島和片段化的數(shù)據(jù)整合起來,以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉(zhuǎn)和醫(yī)藥研發(fā)各方的密切合作。從前需要實地奔波的各類環(huán)節(jié),比方申請實驗、數(shù)據(jù)核查等,如今都能在線上輕松完成。至今,太美醫(yī)療科技線上在運行的項目多達(dá)8000個,受益者高達(dá)數(shù)百萬人。

在用戶需求的挖掘上,太美有專門的團隊進(jìn)行每個項目的跟進(jìn),客戶在使用過程中有任何的問題都可以及時地反饋到負(fù)責(zé)跟進(jìn)該項目的團隊手中,進(jìn)而傳遞到太美的研發(fā)需求池,以便研發(fā)人員進(jìn)行項目的定期評估和開發(fā)更新。

此外,太美還會定期拜訪各大藥企/CRO/醫(yī)院,不斷挖掘他們在臨床數(shù)據(jù)收集與管理流程中的痛點,以及整個業(yè)務(wù)鏈中特殊應(yīng)用場景的信息化要求,進(jìn)行行業(yè)整體真實需求的收集。當(dāng)然,時時關(guān)注行業(yè)的最新發(fā)展與創(chuàng)新則是太美醫(yī)療科技在信息化賽道上持續(xù)保持前列優(yōu)勢所必不可少的舉措。

如何抓牢新政策環(huán)境紅利?“變”是核心

2020年7月,新版GCP發(fā)布,國家政府更新了申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會在安全信息管理中的職責(zé)和操作流程,并提出了更高的信息分析與管理要求。太美醫(yī)療科技根據(jù)新法規(guī)要求,打通了各方的線上溝通窗口,將研究者向申辦者報SAE,申辦者評估并報告反饋申報者和機構(gòu)、倫理、監(jiān)管部門的全閉環(huán)流程線上化。研究者SAE填報耗時以及報告質(zhì)疑的相關(guān)溝通量均得到大幅優(yōu)化。

而從縱向來看,未來臨床研究數(shù)字化勢必將聚集于更強的專業(yè)性以及滿足更豐富的個性化場景。隨著國家醫(yī)改政策的逐步推進(jìn),仿制藥轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥的浪潮已然到來:

新藥研究的設(shè)計更加創(chuàng)新、研究管理也更為復(fù)雜,藥企對于臨床數(shù)據(jù)管理的具體場景進(jìn)行定制化的要求會越來越高,對整個流程的自動化要求也會越來越高。太美醫(yī)療科技在臨床數(shù)據(jù)流上進(jìn)行的自動化更新即意在解決該問題。

生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金浪潮之下,臨床數(shù)字化管理“讓好藥觸手可及”

如今,中國這片全球最大的醫(yī)藥投資沃土正在經(jīng)歷生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金時期。但新藥研發(fā)的研發(fā)成本高昂、時間周期長、風(fēng)險高仍是大部分藥企心中的痛,而臨床研究階段可謂是痛中之痛。因此,提升在臨床研究的質(zhì)量和效率,并進(jìn)行成本的降低,是太美醫(yī)療科技一類臨床數(shù)字化廠商共同使命,同時,也是他們在數(shù)據(jù)大時代快速發(fā)展并長期占領(lǐng)一席之地的良好契機。

一體化信息化技術(shù)的應(yīng)用,將有助于藥企整合、優(yōu)化臨床研究流程,并基于臨床數(shù)據(jù)的洞察與分析進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)線的高效管理。

相信醫(yī)藥行業(yè)所有同仁的愿望一定和太美醫(yī)療科技一致——“讓好藥觸手可及。”

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