規(guī)范程序 細(xì)化職責(zé) 推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理日臻完善

　　4月26日，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）出臺(tái)?？偩窒嚓P(guān)人士就整體修訂情況指出，《辦法》從2002年發(fā)布施行的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱原《辦法》）的24條增加到了36條，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”章節(jié)及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，完善了“標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，并強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

　　在發(fā)布《辦法》的同時(shí)，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司就《辦法》中有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義和分類、標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等主要內(nèi)容予以解讀。

　　提示一：明確標(biāo)準(zhǔn)定義與分類

　　《辦法》中明確，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類，《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。依據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，其包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起到引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，其包括推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　提示二：細(xì)化各方標(biāo)管職責(zé)

　　《辦法》對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)的劃分進(jìn)行了規(guī)定。據(jù)介紹，《辦法》明確了總局、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)委會(huì)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位，以及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。

　　《辦法》第十條明確，總局負(fù)責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃；依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

　　經(jīng)過修訂，《辦法》第十一條增加了標(biāo)管中心的相關(guān)職責(zé)，即組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案，組織標(biāo)準(zhǔn)體系研究；依法承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)委會(huì)管理，以及組織標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施協(xié)調(diào)等工作?！掇k法》第十二條明確了標(biāo)委會(huì)組建的法定程序，即根據(jù)《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定》，由總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建。同時(shí)，《辦法》明確了標(biāo)委會(huì)職責(zé)。

　　總局相關(guān)人士還指出，由于醫(yī)療器械領(lǐng)域高新技術(shù)密集，存在現(xiàn)有標(biāo)委會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位?！掇k法》第十三條增加了醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位的職責(zé)，并規(guī)定歸口單位可參照相關(guān)職責(zé)開展工作。這為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件，但尚未設(shè)立技術(shù)委員會(huì)的專業(yè)領(lǐng)域開展監(jiān)管急需的標(biāo)準(zhǔn)工作提供了依據(jù)。《辦法》第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，要求其重點(diǎn)發(fā)揮依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、收集反饋問題的職責(zé)?！掇k法》第十五條增加了相關(guān)單位職責(zé)，明確醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。另外，《辦法》還鼓勵(lì)企業(yè)積極研制和采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極承擔(dān)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。

　　提示三：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序

　　《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。其中提到，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可按總局規(guī)定的快速程序開展。《辦法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的每個(gè)環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨(dú)條款進(jìn)行規(guī)定，并就各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性。

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，《辦法》增加了立項(xiàng)提案征集、立項(xiàng)申請(qǐng)審核、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目公示和批準(zhǔn)等程序?！掇k法》第十七條規(guī)定，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會(huì)公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)提案。《辦法》第十八條明確，審核通過的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)向社會(huì)進(jìn)行公示。這將促使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的社會(huì)參與度及透明度提升。

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)起草，《辦法》第十九條規(guī)定，任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，均可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的標(biāo)委會(huì)提出起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，標(biāo)委會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)征求意見，《辦法》第二十條明確，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)在標(biāo)管中心網(wǎng)站上向社會(huì)公開征求意見，征求意見期限一般為兩個(gè)月。征求意見工作統(tǒng)一由標(biāo)管中心組織開展。

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)公開，《辦法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。這將使標(biāo)準(zhǔn)的公開力度、標(biāo)準(zhǔn)的可及性增加?！掇k法》第三十條增加了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理的要求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開。這將提高標(biāo)準(zhǔn)管理的透明度。

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，《辦法》第二十四條明確，標(biāo)委會(huì)應(yīng)對(duì)已發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要，對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審，復(fù)審周期原則上不超過5年。

　　提示四：強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督

　　《辦法》明確了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)督要求，強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了推薦性標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)情形下的實(shí)施要求，并建立產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接。其中第二十五條規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十六條強(qiáng)調(diào)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。第二十七條明確，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十八條要求，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估，《辦法》第三十二條還提出，標(biāo)委會(huì)或技術(shù)歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，由標(biāo)管中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

　　此外，《辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并要求其管理符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。這有助于增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，并與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求。（本報(bào)記者馬艷紅）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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