日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確醫(yī)療器械標準分為強制性標準和推薦性標準，其中涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為強制性標準?！掇k法》將于7月1日起施行。
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標準的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關(guān)系。完善了“標準的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調(diào)了標準公開和標準跟蹤評價等內(nèi)容。
《辦法》明確了醫(yī)療器械標準的定義，是指由食藥監(jiān)總局依據(jù)職責組織制定、修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
關(guān)于醫(yī)療器械標準分類，《辦法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；推薦性標準為滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標準包括醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
《辦法》還規(guī)定了醫(yī)療器械標準制定、修訂的工作程序。明確了對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制定、修訂的標準可以按照食藥監(jiān)總局規(guī)定的快速程序開展。同時對標準制定、修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強的指導(dǎo)性和可操作性。
關(guān)于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規(guī)定應(yīng)根據(jù)標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制定、修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應(yīng)向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。
關(guān)于標準起草，《辦法》第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等，均可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草醫(yī)療器械標準的申請，醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關(guān)于標準征求意見，《辦法》第二十條明確了醫(yī)療器械標準征求意見稿，應(yīng)在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標準管理中心組織開展。
關(guān)于標準公開，《辦法》第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫(yī)療器械標準實行信息化管理要求，規(guī)定標準立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。
關(guān)于標準復(fù)審，根據(jù)《標準化法實施條例》相關(guān)規(guī)定，《辦法》第二十四條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)對已發(fā)布的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審。并規(guī)定復(fù)審周期原則上不超過5年。
另外，《辦法》第三十四條增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。該條款增加了醫(yī)療器械標準的有效供給，推動了醫(yī)療器械標準供給側(cè)改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場對標準需求。（記者王嘉）
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