去年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告，總計12個藥品、涉及17個品規(guī)的藥品通過。A股4家上市公司產(chǎn)品上榜。
通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的藥品，國家食藥監(jiān)總局直接將其納入《中國上市藥品目錄集》，該目錄集被稱為中國橙皮書。
東方證券發(fā)布的研究報告認為，2018年將是我國仿制藥一致性評價品種通過的元年，更是我國仿制藥真正意義實現(xiàn)進口替代的起點。“通過一致性評價的品種有望快速實現(xiàn)進口替代”，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
涉及A股4家公司
據(jù)記者統(tǒng)計，此次通過藥品通過一致性評價的企業(yè)包括A股上市公司信立泰、現(xiàn)代制藥、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)，港股上市公司中國生物制藥旗下南京正大天晴制藥有限公司，此外齊魯藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)有限公司也有產(chǎn)品獲通過。
現(xiàn)代制藥去年12月30日發(fā)布公告稱，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢呋辛酯片（250mg）第一批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。信立泰也發(fā)布了公司硫酸氫氯吡格雷片（75mg）第一批通過一致性評價的公告。
華海藥業(yè)可謂是首批通過一致性評價的大贏家。華海藥業(yè)的氯沙坦鉀片（2個規(guī)格）、賴諾普利片（2個規(guī)格）、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、利培酮片、鹽酸帕羅西汀片獲得通過。海正藥業(yè)旗下海正輝瑞的厄貝沙坦片（3個規(guī)格）獲批。
此前，海正輝瑞發(fā)公告稱，公司的他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價，主要原因是該產(chǎn)品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應(yīng)信息，且本品在國內(nèi)屬于窄治療指數(shù)藥物，我國對此類藥物的BE試驗有相關(guān)技術(shù)要求，國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國關(guān)于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內(nèi)。
企業(yè)市場之戰(zhàn)
藥品的一致性評價，關(guān)乎企業(yè)市場。
國務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》顯示，為鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家將在政策上予以支持，包括：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種等等。
現(xiàn)代制藥表示，子公司國藥致君頭孢呋辛酯片首批通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗，將會對國藥致君及公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
信立泰表示，泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）為抗血小板凝聚首選藥物，國家二類新藥，在國家“優(yōu)先采購和使用達到通過一致性評價的產(chǎn)品”的政策背景下，市場前景看好。
在這一大背景下，企業(yè)對重點品種的爭奪可謂是激烈。瑞舒伐他汀鈣片便是市場關(guān)注的重點藥品之一，此次南京正大天晴制藥有限公司第一批獲批，給魯南貝特制藥有限公司、京新藥業(yè)等生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了壓力。
京新藥業(yè)去年12月29日公告稱，公司收到國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的發(fā)補通知，需公司提供補充資料。公司已根據(jù)發(fā)補通知要求，組織相關(guān)人員準備補充材料。值得一提的是，此前，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片被藥品評審中心暫停審核，引起公司股價大幅波動。
一致性評價將加速
全面開展仿制藥一致性評價將使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，是提升我國制藥行業(yè)整體發(fā)展水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全的一項重要舉措。
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的通知明確要求：“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價；凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價”。
除了口服固體制劑外，去年12月22日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知。該意見對化學(xué)注射劑一致性評價的技術(shù)要求進行初步說明，征求意見的截止時間為2018年1月25日。注射劑啟動一致性評價，速度超出外界預(yù)期。
“從大趨勢來看，隨著行業(yè)標準提升，低質(zhì)量的品種將逐漸被踢出市場，高質(zhì)量品種將獲得更大的政策優(yōu)勢和市場優(yōu)勢。”醫(yī)藥行業(yè)市場人士向記者表示。（記者 張敏）
轉(zhuǎn)自：證券日報
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