國家藥監(jiān)局通報上海新興靜注人免疫球蛋白初步檢測結果

       2月6日晚，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上公布了上海新興相關產品初步調查情況。
 

       調查情況顯示，2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。
 

       國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監(jiān)部門開展調查處置工作。
 

       國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產的相關產品，并及時采取封存等控制措施。
 

       上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關工作正在進一步進行中。
 

       《每日經濟新聞》記者注意到，在國家藥監(jiān)局發(fā)布相關信息前，國家衛(wèi)健委和上海市藥品監(jiān)督管理局已公開“上海新興免疫球蛋白事件”最新情況。
 

       國家衛(wèi)健委回應稱，2月5日，該委接到上海新興有關情況的報告后，立即通報國家藥監(jiān)局，并要求全國各醫(yī)療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關患者的病情觀察和監(jiān)測，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調查和藥品處置工作。
 

       國家衛(wèi)健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，并召集專家對有關問題進行分析研判。
 

       而上海市藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的消息稱，上海藥監(jiān)部門已組織執(zhí)法人員和專家進駐上海新興生產現(xiàn)場，開展調查處置，控制企業(yè)所有相關生產和檢驗記錄，對產品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產，啟動緊急召回。

       國家衛(wèi)健委在回應中明確表示，根據(jù)國際相關文獻報道，結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。

      轉自：每日經濟新聞
 

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