自中共中央、國務(wù)院于2016年10月印發(fā)并實(shí)施《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以來，在醫(yī)療改革不斷推進(jìn)的背景下，創(chuàng)新藥乃至整個醫(yī)藥領(lǐng)域日益受到關(guān)注。
2019年全國兩會正在如火如荼進(jìn)行中，來自全國各地的數(shù)千名人大代表、政協(xié)委員帶著自己的議案、提案奔至北京?！秶H金融報(bào)》記者注意到，整個大健康領(lǐng)域中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、關(guān)注藥品創(chuàng)新和配套政策乃至罕見病藥物管理等成為了人大代表和政協(xié)委員們關(guān)注的焦點(diǎn)。
3月5日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)關(guān)于政府工作的報(bào)告中也重點(diǎn)講到了醫(yī)療健康相關(guān)的內(nèi)容，其中，加快新藥審評審批改革，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革等均位列其中。
多名醫(yī)藥行業(yè)人士向記者指出，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場。但我國離制藥強(qiáng)國仍有一定差距，在藥品創(chuàng)新能力以及仿制藥質(zhì)量提升等方面仍需要發(fā)力。
產(chǎn)業(yè)升級
作為關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直被認(rèn)為是落實(shí)健康中國戰(zhàn)略和全面建設(shè)小康社會的重要保障。但和一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比，我國醫(yī)藥行業(yè)還處在高度依賴仿制藥階段。
3月4日晚，全國人大代表，煙臺榮昌制藥股份有限公司董事長王威東做客《兩會大家談》與網(wǎng)友互動討論時(shí)指出，目前，國內(nèi)市場銷售的西藥中90%以上都是仿制藥，帶來的問題就是同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，企業(yè)間均在拼成本、拼價(jià)格。
隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在加快從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。
2015年，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求以提高藥品質(zhì)量為核心，對已上市仿制藥分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。之后，國務(wù)院又下發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，要求采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評價(jià)工作。
日前，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華向《國際金融報(bào)》記者表示，截至2019年2月，已有近200個仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，為后續(xù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革奠定了一定基礎(chǔ)。
陳保華認(rèn)為，仿制藥一致性評價(jià)對于提高藥品質(zhì)量保障安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級等具有顯著意義。其建議相關(guān)部門堅(jiān)持政策初衷，加快推進(jìn)新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的國家基本藥物目錄以外的其他仿制藥品種一致性評價(jià)工作。
為進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，陳保華建議相關(guān)部門在四個方面予以關(guān)注并加快解決：一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，二是取消對通過一致性評價(jià)的仿制藥（含視同）“一品兩規(guī)”準(zhǔn)入限制，三是完善藥品生產(chǎn)工藝變更機(jī)制，四是完善醫(yī)務(wù)人員考核和薪酬體系。
為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，王威東也認(rèn)為，要淘汰那些規(guī)模小、質(zhì)量差、效益不好的低端生產(chǎn)制造企業(yè)。發(fā)展規(guī)模比較大、效益比較好、質(zhì)量比較好的企業(yè)。引導(dǎo)市場進(jìn)行有序競爭，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
藥品創(chuàng)新
在鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的同時(shí)，藥品創(chuàng)新也是此次兩會期間多方關(guān)注的話題。
早前，一名跨國藥企內(nèi)部人士向《國際金融報(bào)》記者坦言，全球醫(yī)藥行業(yè)來講，平均一個產(chǎn)品的研發(fā)支出就接近20億美元，并非小數(shù)目。來自研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會（RDPAC）的數(shù)據(jù)則顯示，研發(fā)一種藥物的時(shí)間需要10年到15年，而10種投入市場的藥物中只有2種取得的收入與研發(fā)成本相當(dāng)或超過研發(fā)成本。
一名本土藥企人士表示，新藥研發(fā)時(shí)間長、投入高，國內(nèi)多數(shù)藥企不愿做創(chuàng)新生物藥，都想通過仿制藥來走捷徑。但在國家鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥，并推進(jìn)包括一致性評價(jià)、4+7城市藥品帶量采購等政策舉措的大背景下，推動自主研發(fā)早已是“箭在弦上”。
“到目前為止，中國至少有10個自主研發(fā)抗癌新藥上市。去年，我們中國自主研發(fā)了10個新藥，一半是抗癌新藥，特別是非常熱門的免疫治療——PD-1抗體，我們國內(nèi)已經(jīng)有兩個藥品獲批上市，離進(jìn)口藥在中國上市相差不到一年。”此次兩會期間，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明在回答媒體采訪時(shí)這樣表示。在他看來，這些成績的取得和國家發(fā)展實(shí)力的總體提升和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略直接相關(guān)。
在2019醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)針對創(chuàng)新藥也發(fā)表了看法。他表示，創(chuàng)新藥是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的行業(yè)。但創(chuàng)新藥應(yīng)該繼續(xù)得到支持，如果沒有創(chuàng)新，臨床上有些疾病就不能進(jìn)行有效地治療。
此前，曾有醫(yī)藥界人士對中國已上市創(chuàng)新藥剩余專利保護(hù)期進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，中國創(chuàng)新藥難以在現(xiàn)有專利期內(nèi)獲得良好的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。在此背景下，為了推動本土創(chuàng)新藥發(fā)展，今年兩會代表們給出了建議。
丁列明指出，獲得充分的市場回報(bào)是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的根本動力，而完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和合理的專利保護(hù)期限是企業(yè)獲得市場回報(bào)的重要保障。
丁列明建議，一方面明確建立藥品專利期補(bǔ)償制度的目的，對我國創(chuàng)新藥自主研發(fā)活動給予充分的支持和鼓勵。另一方面建議把專利法修正案草案的相關(guān)表述修改為：為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評審批時(shí)間，對首次在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥品實(shí)施專利期補(bǔ)償，補(bǔ)償期最長不超過5年；制定藥品專利期補(bǔ)償管理辦法，并明確補(bǔ)償?shù)姆秶⑸暾垪l件、期限計(jì)算方法、申請程序和資料、補(bǔ)償期內(nèi)專利保護(hù)范圍等內(nèi)容。
評批制度
為了推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、加速創(chuàng)新藥發(fā)展，藥品審評審批制度也在此次兩會上為代表們多方提及。
2015年，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了開展以提高審評審批質(zhì)量、解決注冊積壓問題、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥為目的的注冊審評改革。2017年10月，中辦國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵自主創(chuàng)新藥物發(fā)展。
目前，我國藥品審評審批工作取得了突破性進(jìn)展，根據(jù)CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）發(fā)布的2018年度工作總結(jié)，2018年共完成藥品注冊申請9796件，待審評審批的申請已由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬件降至3440件，藥品審批積壓問題基本得到解決。
丁列明認(rèn)為，藥品審評審批制度改革加快了藥品上市的步伐，提高了臨床研究的質(zhì)量和創(chuàng)新治療藥物的可及性。特別是進(jìn)口藥在中國上市基本實(shí)現(xiàn)了與國際同步。
“但我們在調(diào)研中了解到，我國自主創(chuàng)新藥的審批流程還有很大的優(yōu)化空間，建議將審評中的串聯(lián)審批改為并聯(lián)審批，加快藥品審批速度。”丁列明這樣指出。
在此背景下，業(yè)內(nèi)人士建議從進(jìn)一步完善藥品注冊發(fā)補(bǔ)機(jī)制、進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序、提前核實(shí)藥品通用名稱以及提前進(jìn)行創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)等多方入手。
日前，來自醫(yī)衛(wèi)界的38位政協(xié)委員還聯(lián)名向大會提交了《關(guān)于積極發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評專家咨詢委員會重要作用的提案》。之后，又有8位委員附議，聯(lián)名提案委員人數(shù)達(dá)到46人。
據(jù)《中國青年報(bào)》報(bào)道，全國政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵是這份提案的發(fā)起人之一，他認(rèn)為，醫(yī)藥健康事業(yè)關(guān)系到千家萬戶，特別是藥品審核審批制度改革，涉及經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定，關(guān)系到國計(jì)民生和國家安全，需要深入完善和進(jìn)一步落實(shí)。
關(guān)注罕見病
整個醫(yī)藥行業(yè)來看，和終端直接相關(guān)的就是藥品。此前，國內(nèi)某大型藥企中層在和記者交流時(shí)曾指出，國家在實(shí)施的多項(xiàng)政策舉措的目標(biāo)之一即是通過提升重磅藥品的可及性來“惠民”。
在疾病領(lǐng)域，罕見病一直是諸多藥品研發(fā)企業(yè)試圖攻堅(jiān)的一個陣地。
罕見病是指發(fā)病率極低的疾病，又稱“孤兒病”。過去，因?yàn)橹委熧M(fèi)用以及醫(yī)療技術(shù)等多方面的問題，罕見病患者在用藥上并不及時(shí)。
“目前世界上已知的罕見病種類約7000多種，只有1%的罕見病可望治愈，僅6%有藥可醫(yī)。在我國，保守估計(jì)有2000萬罕見病患者。大量的罕見病患者需要及時(shí)的治療，尤其是特效藥的使用。”今年，全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)資深顧問馮丹龍?jiān)谄潢P(guān)于加強(qiáng)罕見病患者用藥保障的一份提案中這樣表示。
馮丹龍表示，很多罕見病藥物療效顯著，患者通過持續(xù)合規(guī)治療，可以有效提高生活質(zhì)量，回歸正常社會生活。我國目前雖然已經(jīng)初步形成覆蓋城鄉(xiāng)全體居民的醫(yī)療保障制度框架，但主要針對常見病。對罕見病等重特大疾病的保障水平較低，保障范圍較窄。此外，目前美國FDA批準(zhǔn)的罕見病藥物中有259種國內(nèi)未上市。
馮丹龍建議，對已經(jīng)在《第一批罕見病目錄》中可診可治疾病，對與其相匹配的特效藥物，進(jìn)行清單式管理，包括罕見病藥物認(rèn)證、界定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定流程；對于醫(yī)療保險(xiǎn)基金結(jié)余較充分的地區(qū)，可借鑒浙江、青島等地方政府主導(dǎo)、多方支付的模式，一次性將新上市藥物（與《第一批罕見病罕見病目錄》中疾病相匹配的特效藥物）優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄；對全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)內(nèi)醫(yī)院進(jìn)行罕見病藥物配備、供應(yīng)保障考核。
日前，在滬全國政協(xié)委員馬進(jìn)在一件提案中呼吁多方籌資建立罕見病專項(xiàng)基金，以財(cái)政專項(xiàng)撥款的方式，為罕見病治療提供資金支持。他認(rèn)為，盡管不同地區(qū)罕見病患病人數(shù)、病種、經(jīng)濟(jì)水平有所差異，但整體來看，我國的罕見病用藥支出占總體醫(yī)保費(fèi)用的比例較低，未來有很大的提升空間。（ 記者 王敏杰）
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