2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)亮相廣州

 

　　峰會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)杜惠琴對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)創(chuàng)新政策進(jìn)行了解讀。十八大以來(lái)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略成為國(guó)家戰(zhàn)略。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)全面貫徹落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵(lì)創(chuàng)新舉措，推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得顯著成效。

 

　　自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，進(jìn)入特別審批通道并獲批的產(chǎn)品數(shù)量一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

 

　　2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專(zhuān)利數(shù)量也呈上升趨勢(shì)。2018年，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，藥品監(jiān)管部門(mén)先后發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，不斷擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，旨在制定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求，避免進(jìn)行重復(fù)性臨床試驗(yàn)，提高臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量，合理設(shè)置臨床評(píng)價(jià)資料要求。這些舉措的出臺(tái)與推行，為保障公眾用械安全，維護(hù)人民群眾生命健康，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。

 

　　來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、工信部中國(guó)信息通信研究院、科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心、中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)等單位、協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)的代表在會(huì)上分別就醫(yī)療器械審評(píng)審批、醫(yī)學(xué)人工智能發(fā)展、醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等話(huà)題作了發(fā)言。歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司、上海逸思醫(yī)療科技有限公司代表分享了慢病管理模式創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)及未來(lái)智慧醫(yī)療、全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展前景展望。

 

　　此次峰會(huì)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天和會(huì)展有限公司、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社、中國(guó)食品藥品網(wǎng)承辦，并得到了廣東省藥品監(jiān)管局的大力支持。峰會(huì)旨在打造監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)互通信息的交互平臺(tái)、行業(yè)企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺(tái)，傳遞、解讀最新、最權(quán)威監(jiān)管動(dòng)態(tài)，分享、交流行業(yè)研發(fā)最前沿信息，凝聚各方力量和共識(shí)，推動(dòng)貫徹落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學(xué)研究以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。峰會(huì)期間，先后舉辦了創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)研討會(huì)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研討會(huì)、血液凈化產(chǎn)品專(zhuān)題研討會(huì)、人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用與落地研討會(huì)、體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)題研討會(huì)。300余位來(lái)自藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校的代表參加會(huì)議，共享醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新盛宴。