大突破！百億乙肝市場將迎來首個中國原創(chuàng)創(chuàng)新藥

近日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站顯示，翰森制藥1類新藥“艾米替諾福韋片”第一輪補充資料已完成提交。如按業(yè)內預測在上半年獲批，將成為我國首個擁有自主知識產權的乙肝抗病毒創(chuàng)新藥，而翰森制藥則開拓性地在乙型肝炎領域布下重要一子。

　　眾所周知，乙型肝炎是我國發(fā)病率最高的傳染病，盡管疫苗普及大幅度降低乙肝傳染率，但考慮到我國龐大的人口基數(shù)，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。此時翰森制藥攜重器“艾米替諾福韋片”進入乙肝市場，將給上千萬乙肝患者帶來更優(yōu)的中國方案。

　　肝病大國，慢病治療任重道遠

　　我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬～3000萬例。近十年來，每年新增患者數(shù)量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國發(fā)病率最高的傳染病，也是我國面臨的嚴重的公共衛(wèi)生問題。

未經抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年發(fā)生率為2%~10%，肝硬化患者肝細胞癌年發(fā)生率為3%~6%。臨床約有八成肝癌患者由乙肝導致，據估計從現(xiàn)在到2030年，可能會有超過1000萬中國人患上因慢性肝炎導致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情進展至關重要。

2016年5月，第69屆世界衛(wèi)生大會發(fā)布了首個針對病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標是基于2015年的基線數(shù)據，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關病死率減少65%。而據WHO估計，若保持現(xiàn)有的干預措施，到2030年我國仍將有6000萬乙肝感染者和68萬乙肝相關死亡病例，這距離WHO 2030年目標有相當大的差距。因此，消除乙型病毒性肝炎要從推廣乙肝免疫計劃、預防母嬰傳播、提高血制品和注射安全、預防吸毒人群內部的肝炎傳播，以及提高乙肝的診斷率和治療率5個方面著手。當前我國在前4個方面已經取得了卓有成效的進展，極大地控制了新發(fā)感染數(shù)，而在降低乙肝相關死亡方面，提高診斷率和治療率成了當務之急。

　　百億市場，翹首以盼迭代創(chuàng)新藥

　　根據《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素。核苷（酸）類似物主要是丙酚替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯三種藥物，明確不建議拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定的臨床使用。

2019年中國城市公立醫(yī)院核苷類藥物（全國放大版）銷售額為71億元，推測全部市場規(guī)模在百億以上。通過檢索米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥數(shù)據庫，恩替卡韋在近年來處方量出現(xiàn)下滑趨勢，逐步被更加安全有效的替諾福韋二吡呋酯、丙酚替諾福韋替代，乙肝市場競爭格局將迎來重構。值得注意的是，吉利德的富馬酸丙酚替諾福韋于2018年底獲批進口，憑借療效和競爭力，表現(xiàn)出了強勁的勢頭。

　　在乙肝藥物研發(fā)領域，起效劑量低、低耐藥率依然是醫(yī)學界關注的核苷類藥物改善重點，此外，部分核苷類藥物對骨骼和腎臟造成損傷，安全性也是醫(yī)藥工作者重點關注的問題。綜上，低量、強效、耐藥、安全的核苷類藥物符合臨床需求，也與高速增長的市場表現(xiàn)完美契合。

　　從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”

　　艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶，從而同時具有潛在的抗HIV-1的活性。

　　作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過優(yōu)化結構，艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩(wěn)定性，安全性更高，實現(xiàn)肝靶向，提升了藥物的利用度。藥物對骨密度及腎臟影響較小，早期臨床研究結果也證實該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預期。

　　2021亞太肝病學會年會（2021APASL），南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院研究人員與江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司（翰森制藥經營主體）聯(lián)合發(fā)表了該藥在中國CHB患者中進行的大型Ⅲ期臨床研究48周結果。臨床數(shù)據證明，艾米替諾福韋片在保障了良好的抗乙肝病毒療效的同時，顯現(xiàn)了更優(yōu)越的安全性，將是成人慢性乙型肝炎患者長期用藥的優(yōu)良選擇。

　　可以預見，中國乙肝市場即將迎來從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的轉變。

　　與已上市的核苷類藥物相比，艾米替諾福韋片尚屬后起之秀，但憑借驕人的臨床數(shù)據，該產品具有推動治療方案更新迭代的潛力。期待翰森制藥的艾米替諾福韋片盡快上市并進入醫(yī)保，早日造福乙肝患者，一切未來可期。

　　轉自：米內網

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