國(guó)家“十二五”項(xiàng)目LEADER研究成果發(fā)布

　　國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目馬來(lái)酸左旋氨氯地平（商品名：玄寧）與苯磺酸氨氯地平（進(jìn)口）在高血壓治療中的比較效果研究（LEADER研究），在日前于成都舉行的第七屆中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓大會(huì)上發(fā)布研究結(jié)果。研究表明，馬來(lái)酸左旋氨氯地平較苯磺酸氨氯地平在降壓療效、預(yù)防心腦血管事件、藥物安全性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面更適于中國(guó)高血壓人群。

　　LEADER研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭，歷時(shí)四載。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：馬來(lái)酸左旋氨氯地平較苯磺酸氨氯地平，在降壓療效方面相當(dāng)，對(duì)高血壓患者心腦血管復(fù)合終點(diǎn)事件的預(yù)防能力相當(dāng)。但是對(duì)于既往有腦卒中、糖尿病的高血壓患者，前者預(yù)防心腦血管事件能力有更強(qiáng)的傾向。在不良反應(yīng)方面，前者明顯優(yōu)于后者，尤其是水腫及頭痛方面表現(xiàn)更加突出。在成本效果學(xué)上，馬來(lái)酸左旋氨氯地平在具有相同療效的同時(shí)，費(fèi)用更少，安全性更高。

　　據(jù)了解，LEADER研究是在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的大樣本量、多中心、前瞻性、自然選擇性干預(yù)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的比較效果研究，是鈣離子拮抗劑降壓藥中，首個(gè)完全針對(duì)中國(guó)高血壓人群開(kāi)展的比較效果研究。項(xiàng)目樣本量達(dá)10000余例，覆蓋全國(guó)21座城市，包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院等110個(gè)臨床參研中心。該研究還配有獨(dú)立、權(quán)威的第三方統(tǒng)計(jì)單位，由南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)首席統(tǒng)計(jì)專家陳平雁教授擔(dān)任。對(duì)LEADER研究最核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)——復(fù)合心腦血管事件的評(píng)判，亦采用了獨(dú)立的終點(diǎn)事件評(píng)審委員會(huì)盲審的方式進(jìn)行。（王娜）

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