中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展迎契機(jī)

　　“中國是業(yè)務(wù)量增長最快的區(qū)域。”寶諾科技有限公司總經(jīng)理鄧天敬日前在杭州舉行的全球華人生物學(xué)家大會上說，10年前中國基礎(chǔ)藥物研發(fā)業(yè)務(wù)在企業(yè)業(yè)務(wù)總量中占比不到1%，去年已經(jīng)超過10%，仍在迅速增長中。

　　寶諾科技是一家生物醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)，此類機(jī)構(gòu)的最初目標(biāo)是以中國的價格向西方和日本的制藥公司提供研究服務(wù)，但近年來，更多年輕的中國企業(yè)成為他們的合作對象。

　　中國監(jiān)管環(huán)境的變化拉動了醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！斗轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價意見》要求，到2018年，仿制藥公司必須提交研發(fā)數(shù)據(jù)，以證明其產(chǎn)品和通常只在西方出售的名牌競爭者具有相同的生物活性和療效。中國授權(quán)機(jī)構(gòu)將根據(jù)一致性評價結(jié)果確定允許留在市場上的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，目前被批準(zhǔn)的30000余種中國制造的仿制藥中，只有約900種將被保留。

　　“2006年中國CRO市場規(guī)模只有30億元，2013年達(dá)到220億元，2015年達(dá)350億元。”前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析師朱茜表示，目前中國多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)以中小企業(yè)為主，聚焦于仿制藥研究，產(chǎn)業(yè)配套能力較弱，產(chǎn)業(yè)鏈條未形成，對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托醫(yī)藥研發(fā)外包公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的選擇，將更專業(yè)、更有效和降低制藥成本。

　　“《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見》將能夠改善一些仿制藥質(zhì)量無法對標(biāo)原研藥、不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量參差不齊、同一仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多、同一產(chǎn)品重復(fù)嚴(yán)重等問題。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著制藥企業(yè)想要突圍，除了開展對標(biāo)原研藥的高效研究，也需要投資研究開發(fā)獨特品種或?qū)＠幬铩?/p>

　　此外，在創(chuàng)新扶植政策、醫(yī)療需求增加以及人才不斷涌入的大環(huán)境下，中國生物技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)正越來越展現(xiàn)出活力。

　　工信部數(shù)據(jù)顯示，“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額年均增速分別為17.4%和14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列，形成了北京中關(guān)村生命科學(xué)園、上海張江藥谷等研發(fā)中心及廣東、山東、浙江、江蘇等數(shù)個產(chǎn)業(yè)集群。

　　國家《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出，到2020年，醫(yī)藥工業(yè)年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。

　　中國制藥公司、生物技術(shù)公司、研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)為在中國CRO企業(yè)帶來了大量的業(yè)務(wù)，與此相對的是，不少跨國醫(yī)藥企業(yè)正在加強(qiáng)中國本土的新藥研發(fā)。例如羅氏正在中國開發(fā)治療乙肝的新藥，這一疾病在全球影響了4000萬人，其中有1/3生活在中國。

　　“中國的臨床數(shù)據(jù)、標(biāo)本數(shù)量大，這是其他國家都很難企及的優(yōu)勢。”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授鄒力說。

　　“事實上，中國已經(jīng)具備從創(chuàng)新藥物源頭的科研院所，到研發(fā)外包機(jī)構(gòu)，再到制藥公司的全套生產(chǎn)能力。”曾在海外從事醫(yī)藥轉(zhuǎn)化工作多年的復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院教授藍(lán)斐認(rèn)為，中國醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)應(yīng)更多地參與源頭創(chuàng)新，成為孵化平臺。

　　然而也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著人口紅利削弱、成本上升，中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)仍面臨不少制約。鄧天敬認(rèn)為，較為嚴(yán)格的醫(yī)藥進(jìn)出口政策導(dǎo)致樣品需要長時間審批，制約了研發(fā)效率。此外，現(xiàn)有政策引導(dǎo)并扶持了許多小企業(yè)，但生物醫(yī)藥領(lǐng)域需要高額長期的投入，業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，天女散花的扶持政策恐怕難以培育起真正具有競爭力的優(yōu)秀企業(yè)。

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