西藥開啟國際新征程

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數(shù)據(jù)，2016年，中國西藥出口額達314.83億美元，占中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額的56.8%。同時，中國醫(yī)藥海外并購達25個，并購金額超過55億美元，獲得美國簡略新藥申請（ANDA）數(shù)量75個。從原料藥、特色原料藥，到仿制藥，再到創(chuàng)新藥，中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展路徑日漸清晰，中國西藥的國際核心競爭力顯著提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化開啟了新征程。

 

 

　　中國是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于重要地位。但近15年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終扮演著原料供應商的角色，中國80%的醫(yī)藥出口是原料藥，并面臨著產(chǎn)能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面，而下游制劑出口僅占10%。

 

　　在國際競爭日益激烈的當下，唯有主動應變，才能使企業(yè)立于不敗之地。最近幾年，越來越多的中國制藥企業(yè)加入國際化發(fā)展行列，不斷加強國際規(guī)范市場注冊認證和市場渠道建設，向海外規(guī)模出售制劑產(chǎn)品，出口產(chǎn)品也從大宗原料藥向特色原料藥拓展。

 

　　據(jù)醫(yī)保商會相關(guān)人士介紹，2016年，中國特色原料藥出口額達35.3億美元，占原料藥出口比重13.8%，比2010年提高4.1個百分點。一方面，傳統(tǒng)原料藥企業(yè)產(chǎn)品不斷升級，與跨國醫(yī)藥企業(yè)形成了更緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系；另一方面，近年來“專利斷崖”到來和研發(fā)成本提升加速了全球大型藥企的外包進程。近3年，合同加工外包（CMO）定制原料藥業(yè)務正以近30%的增速發(fā)展。

 

　　當前，制劑國際化的顯著特點是從傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)變。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，近幾年，中國創(chuàng)新型藥企幾乎全部開始實施面向歐美市場的國際化戰(zhàn)略。一批擁有較強成本控制能力和良好軟硬件基礎以及豐富的美國和歐盟等規(guī)范市場認證的制劑產(chǎn)品儲備的藥企，逐步具備了優(yōu)質(zhì)低價、產(chǎn)品儲備、銷售渠道等開拓國際市場的必要條件。部分企業(yè)開始大規(guī)模向歐美市場出口制劑產(chǎn)品，原始的發(fā)展模式被研發(fā)能力更強的創(chuàng)新型新興制藥企業(yè)取代，更多企業(yè)的發(fā)展以高端仿制藥與創(chuàng)新制劑并進。

 

 

　　中國制藥企業(yè)通過提升在國際制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的位置，正從非規(guī)范市場向規(guī)范市場擴展，發(fā)展模式從獨立研發(fā)轉(zhuǎn)向全球資源整合。醫(yī)藥企業(yè)通過在海外建廠、設立分公司與研發(fā)機構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式改變中國醫(yī)藥單純出口的盈利模式。據(jù)悉，未來，中國醫(yī)藥出口將向兩個方面轉(zhuǎn)型升級，一是大幅提高制劑出口比重，二是提高在歐美等規(guī)范醫(yī)藥市場的份額。

 

　　記者從醫(yī)保商會獲悉，2012年，非洲和亞洲是中國制劑出口的最大市場，共占出口份額的64.63%。2016年，中國對非洲、亞洲市場的出口份額下降至54.3%，對美國、歐盟市場的出口占比從15.87%上升至28.9%。出口目標市場占比的變化表明中國制劑出口產(chǎn)品層次的提高，企業(yè)觀念在轉(zhuǎn)變，更加重視規(guī)范醫(yī)藥市場，以獲取更高的利潤。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，自2015年以來，中國藥企的海外并購數(shù)量呈爆發(fā)式增長，大中型醫(yī)藥企業(yè)的海外并購案例由2014年的5個增加到2016年的25個。同時，2016年并購總金額達55億美元，比2015年增長139%，比2014年增長588%?？梢钥闯?，中國藥企在規(guī)范市場的并購交易數(shù)量和規(guī)模持續(xù)擴大，著眼布局制藥國際化資源的步伐加快。

 

　　在國內(nèi)醫(yī)藥政策和國際醫(yī)藥市場變革的驅(qū)動下，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際核心競爭力正顯著提高。“產(chǎn)業(yè)的國際化水平要靠活躍在其中的個體企業(yè)所取得的成績來說話。我們看到，十余年來，中國醫(yī)藥企業(yè)走過了一條不平凡的國際化之路。中國優(yōu)質(zhì)藥物制劑產(chǎn)品已在歐美高端市場規(guī)?；N售，雖鳳毛麟角，但仍彌足可貴。”醫(yī)保商會副會長孟冬平日前在上海舉辦的第八屆中國與世界醫(yī)藥企業(yè)家峰會上指出，中國藥企正積極進行海外并購、建廠、建立銷售網(wǎng)絡，通過國際高端市場認證注冊，接受歐美監(jiān)管部門和國際組織的審查，在海外進行新藥研發(fā)申報，逐步走向國際化。（王旭光）