中國西藥核心競爭力顯著提高 國際化開啟新征程

　　2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口比重的56.8%，同時，中國醫(yī)藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數(shù)量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創(chuàng)新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化開啟新征程。

 

　　中國是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于重要地位。但近15年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中始終扮演著原料供應(yīng)商的角色，目前中國醫(yī)藥出口80%是原料藥，正面臨著產(chǎn)能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面，而下游制劑出口僅占到10%。

 

　　在最近5年，尤其是在最近的兩年里，形勢正在發(fā)生積極的變化，越來越多的本土制藥企業(yè)加入到國際化的行列，加強國際規(guī)范市場注冊認證和市場渠道建設(shè)，向海外規(guī)模出售制劑產(chǎn)品。5年來，本土藥企獲得美國ANDA數(shù)量從個位數(shù)大幅增加至75個，同時，本土制藥企業(yè)出口歐美規(guī)范市場實現(xiàn)快速增長。

 

 

　　2016年，中國特色原料藥出口達到35.3億美元，占原料藥比重13.8%，較2010年提高4.1個百分點。一方面?zhèn)鹘y(tǒng)原料藥企業(yè)產(chǎn)品升級，增加研發(fā)投入，與跨國藥企形成更緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系；另一方面，近年來“專利斷崖”到來和研發(fā)成本提升加速了全球大型藥企的外包進程，CMO定制較快發(fā)展，新一輪CMO從歐美向中印轉(zhuǎn)移加快，九洲藥業(yè)、博騰制藥、凱萊英醫(yī)藥等制藥企業(yè)圍繞藥物研發(fā)流程進行布局，實現(xiàn)新藥研發(fā)一體化服務(wù)，通過自身產(chǎn)業(yè)鏈整合提高在國際醫(yī)藥資源中的地位。近3年，CMO定制原料藥以接近30%的增速發(fā)展。

 

 

　　當前，制劑國際化的顯著特點是從傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)變。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，近幾年，中國創(chuàng)新型藥企幾乎全部開始實施面向歐美市場的國際化戰(zhàn)略。部分企業(yè)開始大規(guī)模向歐美市場出口制劑產(chǎn)品，原料藥出口→制劑→非規(guī)范市場的發(fā)展模式被研發(fā)能力更強的創(chuàng)新型新興制藥企業(yè)取代，通過申報ANDA直接面向美國市場，高端仿制藥與創(chuàng)新制劑并進。

 

　　一批本土藥企擁有較強的成本控制能力和良好的軟硬件基礎(chǔ)，以及豐富的美國和歐盟等規(guī)范市場認證的制劑產(chǎn)品儲備，海外銷售模式、銷售渠道也初具雛形，逐步具備在國際市場優(yōu)質(zhì)低價、產(chǎn)品儲備、銷售渠道等必要條件。未來，中國醫(yī)藥出口將向兩個方面轉(zhuǎn)型升級，一是大幅提高制劑出口比重，二是在歐美等規(guī)范醫(yī)藥市場提高份額。

 

 

　　2012年，非洲和亞洲是中國制劑出口最大市場，合計占出口份額的64.63%。而2016年，非洲、亞洲市場已下降至54.3%，美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明中國制劑出口產(chǎn)品層次在提高，企業(yè)觀念在轉(zhuǎn)變，更加重視規(guī)范醫(yī)藥市場，獲取更高利潤空間。

 

 

　　2016年，復(fù)星醫(yī)藥12.6億美元收購印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑藥品生產(chǎn)制造企業(yè)GlandPharmaLimited；人福藥業(yè)以5.29億美元收購美國第五大仿制藥企業(yè)EpicPharma，有望成為美國一線仿制藥企；綠葉制藥以2.45億歐元收購歐洲先進透皮釋藥系統(tǒng)（TDS）公司。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2015年以來，中國藥企在海外并購數(shù)量呈爆發(fā)式增長，中大型醫(yī)藥海外并購案由2014年的5個猛增到2015年的22個，2016年達到25個。同時，2016年并購總金額55億美元，比2015年增長139%，比2014年增長588%。可以明顯看出，中國藥企在規(guī)范市場的并購交易數(shù)量和規(guī)模持續(xù)擴大，著眼布局制藥國際化資源的步伐加快。通過并購海外藥企，獲得了國際化藥品生產(chǎn)制造及注冊平臺，推進了中國整體藥品制造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級，加速了國際化進程，提升了海外市場特別是規(guī)范市場的占有率。

 

 

　　根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)，在生物治療臨床試驗的數(shù)量方面，中國目前排名第二，僅次于美國。在過去兩年間，禮來、默克、TesaroInc.（TSRO）和IncyteCo（.INCY）均與中國生物醫(yī)藥技術(shù)公司簽署了價值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術(shù)藥品銷往海外。

 

　　此外，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗已經(jīng)通過了WHO預(yù)認證，并在國際市場上開始銷售。其中，成都生物制品研究所的乙腦疫苗已經(jīng)進入印度、泰國等多國國家免疫規(guī)劃目錄，并借助UNICEF等國際通道成功打入東盟和南亞市場，2016年出口額已達3016萬美元，較2015年大幅增長95%。華蘭生物在2014年通過WHO預(yù)認證后，國際化步伐開始加速，并于2016年正式實現(xiàn)出口，目前產(chǎn)品已出口到老撾、印度等國。

 

 

　　優(yōu)先審評提速新藥上市進度，未來研發(fā)實力將成為企業(yè)國際化核心競爭力。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》，全面啟動中國藥品審批制度改革以解決藥物臨床試驗“申報難批準易”等頑疾，同時對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，提升新藥研發(fā)效率，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品。2016年2月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，從細則上對優(yōu)先審批制度進行劃分，重點支持三大類藥物(新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進)的優(yōu)先審批，規(guī)定17種情形可以進行優(yōu)先審評。

 

　　仿制藥一致性評價推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)去產(chǎn)能，提高中國仿制藥綜合競爭力。2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價對中國仿制藥研發(fā)質(zhì)量提出了更高要求，推動生產(chǎn)端去產(chǎn)能，將對未來行業(yè)競爭格局產(chǎn)生較大影響，提高中國仿制藥綜合競爭力。

 

 

　　中國制藥企業(yè)通過提升在國際制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的位置，從非規(guī)范市場向規(guī)范市場擴展，從獨立研發(fā)到全球資源整合，醫(yī)藥企業(yè)通過海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式改變中國醫(yī)藥單純出口的盈利模式，進入全球競爭階段。

 

　　可以預(yù)見，在國內(nèi)醫(yī)藥政策和國際醫(yī)藥市場變革的驅(qū)動下，中國醫(yī)藥國際化步伐加快，國際核心競爭力正在顯著提高，中國正從制藥大國向制藥強國邁進。（醫(yī)藥保健品進出口商會信息部 劉偉洪 ）