7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，明確境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
不過，數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度?！吨笇г瓌t》依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受3種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標適應證的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題，不能充分支持目標適應證的有效性和安全性評價的，則屬于不接受的范圍。此外，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。
《指導原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品，應提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。（首席記者劉志勇）
轉(zhuǎn)自：健康報
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