從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉：針對浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出含有致癌風險N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質一事，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人表示，國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門全力督促相關制劑生產企業(yè)采取召回措施，并在相關的5家生產企業(yè)網站公開相關召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯系電話。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。
纈沙坦主要用于治療高血壓。記者了解到，7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況。在檢出該雜質后，華海藥業(yè)立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。
7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，國家藥監(jiān)局對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業(yè)，NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。
據了解，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。
目前，上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，并按規(guī)定召回相關藥品。同時，為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業(yè)已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網站了解。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險。但出于安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重?？陕撓滇t(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。（記者吉蕾蕾）
轉自：經濟日報
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