2018年12月6日，上海，國內(nèi)藥企正大天晴通過降價96%，拿下了“4+7”城市藥品集中采購乙肝抗病毒藥物恩替卡韋分散片的中標(biāo)權(quán)。
在現(xiàn)場的證券分析師高超(化名)以“險勝”來形容恩替卡韋的中標(biāo)，因?yàn)榱硪患宜幤蟮膱?bào)價只高出了幾分錢。
擬中標(biāo)結(jié)果顯示，包括恩替卡韋在內(nèi)競標(biāo)成功的品種有25個(3個原研藥，其余均為國產(chǎn)仿制藥)，相比去年的采購價平均降幅高達(dá)52%。另6個品種流標(biāo)。
“4+7”城是指北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7城，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室(下稱聯(lián)采辦)，代表公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施集中采購。
集中采購可以節(jié)省從藥品出廠到患者手中的其他支出，降低藥品價格，緩解看病貴的民生問題。在破除多年來“以藥養(yǎng)醫(yī)”扭曲價格體系的同時，也讓企業(yè)也省去了推廣和渠道費(fèi)用。
有人說這是“專利懸崖”真正的到來，也有人說國產(chǎn)仿制藥“帶金銷售”的商業(yè)模式終將被顛覆。
采購中標(biāo)只是剛剛開始，藥品還需要經(jīng)過醫(yī)生手中的一張張?zhí)幏讲拍苷嬲竭_(dá)患者；對企業(yè)而言，“以價換量”的期望，也尚需時日才能見分曉。
困局：“帶金銷售”與“唯低價者中標(biāo)”
一名業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)， 與跨國藥企動輒投入數(shù)千萬美金研發(fā)費(fèi)用相比，國內(nèi)藥企呈現(xiàn)銷售費(fèi)用畸高的態(tài)勢，多年來形成了一套“以藥養(yǎng)醫(yī)”的扭曲價格體系。
患者需拿著醫(yī)生開具的處方去買藥，雙方信息的不平等導(dǎo)致患者對于藥品沒有區(qū)分能力，選擇權(quán)實(shí)質(zhì)上在醫(yī)生手里。
公立醫(yī)院的藥房，在藥品加成取消前，盈利空間相當(dāng)大，選擇什么品種藥物進(jìn)入醫(yī)院藥房，是每一家醫(yī)院的大權(quán)。
也因此，國內(nèi)藥企普遍建立了強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)，盡可能覆蓋到更多的醫(yī)院，進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)的推廣，甚至具體分配到每一位開處方的醫(yī)生，形成了通過醫(yī)藥代表向醫(yī)生輸送藥品回扣等灰色收入的鏈條。
2016年開始，藥品加成被取消，公立醫(yī)院不得不從藥品加成轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)的模式，并通過政策補(bǔ)償完善薪酬制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開。
但華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟(jì)師陳昊曾發(fā)文表示，由于相關(guān)配套改革并未如期跟進(jìn)，各地公立醫(yī)院普遍面臨補(bǔ)償機(jī)制滯后的困境，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重依賴于將藥品采購工作中的“二次議價”作為取消藥品價格加成后重要的收入補(bǔ)償來源。
陳昊總結(jié)稱，這在某種程度上弱化、架空了省級藥品集中采購的政策效果，不規(guī)范行為頻發(fā)，嚴(yán)重?fù)p害了省級藥品集中采購的公信力與權(quán)威性，從本質(zhì)上扭曲了醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)內(nèi)涵與學(xué)術(shù)尊嚴(yán)。
雖然明文嚴(yán)禁“帶金銷售”，但醫(yī)藥代表依然千方百計(jì)向醫(yī)生輸送利益。
此外，以醫(yī)保為驅(qū)動的“帶量采購”探索也在以省、市為單位持續(xù)試點(diǎn)。但是，一些地方的實(shí)踐證明，醫(yī)保主導(dǎo)下的競價中標(biāo)容易形成“唯低價者中標(biāo)”。
在仿制藥質(zhì)量水平總體不高的情況下，一些價格降得很低的藥品，在臨床上又無法達(dá)到療效，醫(yī)院不愿意使用，這也導(dǎo)致中標(biāo)藥企的利益受損，所謂“中標(biāo)不帶量”。
《我不是藥神》電影上市之際，公眾對“原研藥為何昂貴”的命題多有討論。前期研發(fā)費(fèi)用的投入是關(guān)鍵，但仿制藥卻不存在這個問題。
在發(fā)達(dá)國家，一旦專利過期，質(zhì)量過硬的仿制藥憑借低成本的優(yōu)勢進(jìn)入市場，原研藥迫于競爭壓力降價形成“專利懸崖”。
此次國家集中采購圈定的31個品種中，2017年的銷售數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)品種所在市場的份額仍由高價原研藥占據(jù)。究其原因，正是仿制藥質(zhì)量水平難以區(qū)分，為了確保療效，醫(yī)院和醫(yī)生寧愿選擇高價的原研藥，導(dǎo)致醫(yī)保負(fù)擔(dān)沉重。
國務(wù)院醫(yī)改辦政策咨詢委員會委員、上海財(cái)經(jīng)大學(xué)教授俞衛(wèi)分析認(rèn)為，過去醫(yī)保改革總是以控費(fèi)為主要目標(biāo)，而不是追求成本效益最高，真正的改革思路應(yīng)該是追求高性價比，追求以同樣的價格獲得最好的療效。
破局：藥企入圍談判有條件，中標(biāo)更要有降幅
今年11月，中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，強(qiáng)調(diào)國家組織藥品集中采購試點(diǎn)。
試點(diǎn)的“4+7”城藥品集中采購借鑒了“上海模式”。
早在2014年，上海自建一套評價系統(tǒng)，兼顧了生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、環(huán)保等各個環(huán)節(jié)，只讓符合要求的品種入圍競價，形成“質(zhì)量一樣的情況下，價低者中”的競標(biāo)格局，兼顧質(zhì)量和價格。
澎湃新聞梳理發(fā)現(xiàn)，此次集中采購圈定的31個品種，也是最早有國內(nèi)藥企通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的品種，這成為集中采購的基礎(chǔ)。
按照競標(biāo)規(guī)則，第一輪報(bào)價最低者唯一入圍獲得預(yù)中選資格。
到了第二輪議價環(huán)節(jié)，如果符合申報(bào)條件的藥企數(shù)量大于2家，第一輪報(bào)價低的藥企直接升級擬中標(biāo)；競爭企業(yè)數(shù)量不多于2家的品種，給予降幅最大的不多于7個品種直接升級，降幅低的品種，聯(lián)采辦則參考上述直接升級擬中標(biāo)的品種平均降幅作為最低降幅。
因此，沒有直接升級擬中標(biāo)的品種，即使在第一輪報(bào)價最低成功入圍，如果最終降幅達(dá)不到、也不愿意接受議價降至最低降幅，則做流標(biāo)處理。
正是在第二輪環(huán)節(jié)中，阿奇霉素等6個品種的預(yù)中選藥企議價失敗最終流標(biāo)。“一些品種是企業(yè)的報(bào)價沒有達(dá)到招采辦設(shè)置的平均降幅，還有個別品種是由于報(bào)價沒有低于去年的最低中標(biāo)價而流標(biāo)，每個流標(biāo)品種情況都不完全一樣。”相關(guān)知情人透露。
一組網(wǎng)傳的數(shù)據(jù)稱，實(shí)際上流標(biāo)的部分品種報(bào)價不僅比2017年最低中標(biāo)價格高，甚至有個別品種漲幅超過100%。
對此說法，一位不愿具名的流標(biāo)藥企負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，這是由于不同品種的基礎(chǔ)不一，此次預(yù)中標(biāo)價格降幅較大的一些品種，上市時間較短，原先定價利潤空間較足，而流標(biāo)的品種上市時間已約20年，歷史原因造成的原中標(biāo)價太低，“可以肯定的是，在議價環(huán)節(jié)失敗的藥企，已經(jīng)是第一輪報(bào)價中最低的藥企，所以不能完全認(rèn)為是流標(biāo)企業(yè)的問題。”
也有一些猜測認(rèn)為，部分中標(biāo)價已經(jīng)低于成本價，企業(yè)因市場份額壓力不惜虧本中標(biāo)。
對此，此次聯(lián)合采購辦公室成員龔波曾在12月8日舉辦的一場醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)圓桌討論中回應(yīng)稱，“(中標(biāo)價)不是政府定，政府只是組織這場市場競爭活動，具體的價格是由投標(biāo)企業(yè)自動形成的。它如果是低于成本價，自會有相關(guān)企業(yè)或者其他競爭企業(yè)曝光或者舉報(bào)，但是上海執(zhí)行三年以來沒有發(fā)生這種情況。”
據(jù)此次競選規(guī)則要求，企業(yè)的報(bào)價不能低于成本價，一旦核實(shí)將取消中標(biāo)資格，并列入黑名單。
對于上述兩種說法，俞衛(wèi)分析說，實(shí)際上企業(yè)的成本很難計(jì)算，“如果說聯(lián)采辦對成本價非常清楚，我認(rèn)為也不太可能；上市公司股價大跌也不代表企業(yè)就不賺錢。(評估成本)需要更多的分析出來，信息不透明的情況下，應(yīng)該由國家層面去統(tǒng)一評估，進(jìn)行橫向、縱向多維度的對比，確定比較合適的降價區(qū)間。”
擔(dān)憂：集中采購的超低價會影響企業(yè)一致性評價的積極性？
此次“4+7”城市藥品集中采購的31個品種藥品中，所有品種均有企業(yè)通過仿制藥一致性評價。雖然所有符合條件的仿制藥企和原研藥企均報(bào)名競選，但最終公布的25個擬中標(biāo)品種中，僅有3個原研藥，其余均為國產(chǎn)仿制藥。
美國、日本、英國等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)顯示，仿制藥上市后再評價是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，并有助于在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的替代，降低藥品費(fèi)用。
數(shù)據(jù)顯示，從2007年到2017年，仿制藥替代原研藥給美國節(jié)省了1.97萬億美元的醫(yī)療基金支出，控費(fèi)效果明顯。
我國仿制藥一致性評價工作的要求，最早源于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，但直到2016年才正式啟動，比美國晚了半個多世紀(jì)。
國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)需要進(jìn)行一致性評價的藥品多達(dá)4000個品種、10萬余個文號，其中289種基藥品種囊括了7萬余個文號。
按照要求，到2018年底需完成“289種基藥目錄”中口服固體制劑的評價，2021年前完成需開展臨床有效性實(shí)驗(yàn)和其他特殊情形的品種。
今年12月15日，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會上表示，仿制藥一致性評價是在補(bǔ)“歷史的賬”，下一步要繼續(xù)推進(jìn)，解決藥品一致性問題。但是一致性評價工程量太大，非常復(fù)雜，藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評價時間表。
目前來看，2018年底要完成既定目標(biāo)已不太可能，但參考美國、日本所花費(fèi)的時間來看，一致性評價工作是一項(xiàng)耗時良久的工作。
資料顯示，美國自1964年開展仿制藥一致性評價工作，一直持續(xù)到1984年，花費(fèi)了21年時間；日本則于上世紀(jì)70年代開始建立藥品上市后再審查和再評價制度，分階段對不同批準(zhǔn)上市時間的藥品進(jìn)行評價，目前第三階段評價工程仍在進(jìn)行中。
國內(nèi)一家通過歐盟標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人曾表示，“一致性評價利好政策尚不明朗，一些小而散的品種本身利潤率就不高，對于這些品種而言，通過一致性評價意味著要提升幾倍的生產(chǎn)成本，這可能直接導(dǎo)致部分藥企破產(chǎn)，因而在國家尚未強(qiáng)制未完成一致性評價的仿制藥退出市場時，大批生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)還是抱著一拖再拖的心態(tài)觀望著生產(chǎn)。”
余強(qiáng)(化名)所在的公司正在做一些品種的“一致性評價”工作，他說，“雖然(生產(chǎn))成本不高，但如果將(做)一致性評價的投入算進(jìn)去，實(shí)際上很多藥企短期內(nèi)很難賺錢。”
由于不少藥企缺乏技術(shù)和能力，通常會委托第三方公司來執(zhí)行一致性評價工作。他告訴澎湃新聞，每完成一個品種的評價，藥企大約需要花費(fèi)800至2000萬的資金投入，“這原本已經(jīng)過濾掉了一部分小藥企”。
余強(qiáng)擔(dān)心，即便是不少有能力做一致性評價的藥企，集中采購或許會削減其后續(xù)開展評價的積極性，“雖然國家局有‘關(guān)門’(即藥企通過一致性評價的時限)的政策，但是從目前2018年底目標(biāo)無法完成來看，后續(xù)怎么弄實(shí)際上大家都不清楚，在觀望中”。
成敗：中標(biāo)藥品能否進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用
比起影響企業(yè)參與一致性評價積極性的可能性問題，如何確保中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，倒是目前更受關(guān)注的問題，這一定程度上關(guān)系到集中采購試點(diǎn)的成敗問題。
對此，聯(lián)采辦答記者問時稱，醫(yī)保將聯(lián)合衛(wèi)生健康部門，采取多種措施確保合同量的完成。
前述醫(yī)藥行業(yè)證券分析師高超認(rèn)為，愿意大幅降價的藥企，是一種戰(zhàn)略上的部署，“中標(biāo)企業(yè)看中試點(diǎn)城市的擴(kuò)散效應(yīng)，盡管這次報(bào)上來的采購量份額并不是很高，但醫(yī)生的處方習(xí)慣很有可能就此形成，產(chǎn)能高的中標(biāo)企業(yè)是很有機(jī)會借此吞下大部分市場的”。
不過，是否能實(shí)現(xiàn)預(yù)期，還得靠時間來說話，“等到明年5、6月份，也就是采購第二季度結(jié)束的時候，帶量效果如何就能看出來了”。
“過去很長一段時間，醫(yī)生用藥習(xí)慣受到醫(yī)藥代表帶金銷售的影響很大，現(xiàn)在想要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該通過制定規(guī)范的診療指南去規(guī)范。”上海財(cái)經(jīng)大學(xué)教授俞衛(wèi)認(rèn)為，對于醫(yī)生的診療行為和處方習(xí)慣不應(yīng)該強(qiáng)制，“醫(yī)生需要承擔(dān)所做出的診療方案的風(fēng)險，應(yīng)該要通過醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價體系去考核，否則只是強(qiáng)調(diào)一個方向，可能會影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量”。
按照聯(lián)采辦的想法，由衛(wèi)生健康部門制定診療指南，促進(jìn)合理用藥。
俞衛(wèi)則建議，應(yīng)該由國家醫(yī)保局來加強(qiáng)精細(xì)化的管理，“相比美國分散的商業(yè)醫(yī)保公司，中國統(tǒng)一的醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)該更好地應(yīng)用起來，通過互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)的整合、透明化，監(jiān)控藥品的處方使用量，可以淘汰掉臨床上獲益差的品種，而推薦更受臨床青睞的品種”。（作者：何逸涵）
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