多家藥企申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)、臨床研究受阻 或?yàn)榭刂破髽I(yè)數(shù)

　　疫苗具有重大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，為國(guó)家戰(zhàn)略行業(yè)。得益于全球公共衛(wèi)生的發(fā)展以及人類對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球疫苗市場(chǎng)發(fā)展十分迅速。

　　此外，疫苗還是一個(gè)非常特殊的行業(yè)，因?yàn)樗P(guān)系著千家萬(wàn)戶的生命安全，所以對(duì)于安全事故為零容忍。然而，近幾年發(fā)生的疫苗事件讓消費(fèi)者的信賴大跌。

　　為保證疫苗安全生產(chǎn)，保障患者的用藥安全，監(jiān)管機(jī)構(gòu)并沒(méi)有手軟，而是加大力度重整疫苗市場(chǎng)。此外，有關(guān)部門(mén)還要求，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、涉及特種設(shè)備安全的企業(yè)，必須100%開(kāi)展年報(bào)。

　　筆者了解到，我國(guó)的疫苗行業(yè)從上世紀(jì)90年代剛剛起步。1989年9月，美國(guó)默克決定將新基因工程乙肝疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國(guó)。1993年，我國(guó)成功生產(chǎn)出第一批基因工程乙肝疫苗。

　　目前，中國(guó)疫苗市場(chǎng)正在嚴(yán)格的監(jiān)管下健康發(fā)展。2018年，由于疫苗的剛需屬性以及疫苗大產(chǎn)品的持續(xù)滲透，預(yù)計(jì)疫苗整體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到300億元左右，2019年仍將保持增長(zhǎng)。

　　中長(zhǎng)期有望達(dá)到千億規(guī)模以上，存三倍以上空間，中國(guó)疫苗市場(chǎng)具備孕育千億市值以上疫苗企業(yè)的土壤。

　　《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)，將驅(qū)使行業(yè)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、接種、流通、檢測(cè)以及監(jiān)督管理全方位進(jìn)行嚴(yán)格管理，小企業(yè)各環(huán)節(jié)成本明顯增高，疫苗行業(yè)將呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)局勢(shì)，龍頭企業(yè)收益明顯。

　　不過(guò)近期，有消息表示，多家既往沒(méi)有疫苗生產(chǎn)文號(hào)的企業(yè)提出疫苗生產(chǎn)文號(hào)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)暫未受理。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，藥監(jiān)局這項(xiàng)舉動(dòng)或是為了控制疫苗企業(yè)數(shù)量。“不光是生產(chǎn)申請(qǐng)，連臨床研究申請(qǐng)都受阻了。臨床研究申請(qǐng)受阻主要是針對(duì)已有上市品種，哪怕是進(jìn)口品種，只要國(guó)內(nèi)有產(chǎn)品上市了，如果不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，就不能申請(qǐng)臨床研究。”相關(guān)人士表示。

　　近年來(lái)，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，目前共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗。相關(guān)部門(mén)人士指出，疫苗行業(yè)存在企業(yè)數(shù)量較多、產(chǎn)業(yè)集中度不高等問(wèn)題。

　　因此，要通過(guò)嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)數(shù)量、引導(dǎo)落后企業(yè)和產(chǎn)品退出、推動(dòng)大型優(yōu)勢(shì)企業(yè)加快發(fā)展，多措并舉、綜合施策，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合重組，提高規(guī)模化生產(chǎn)能力和高質(zhì)量發(fā)展水平。

　　不過(guò)，對(duì)于有關(guān)部門(mén)欲通過(guò)行政干預(yù)手段來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)的舉動(dòng)，業(yè)內(nèi)也頗有擔(dān)憂，一方面他們認(rèn)為企業(yè)的優(yōu)勝劣汰更應(yīng)該是一種市場(chǎng)化的結(jié)果。

　　“另外，如果既往沒(méi)有疫苗生產(chǎn)文號(hào)的企業(yè)規(guī)定不能申請(qǐng)生產(chǎn)文號(hào)，甚至臨床研究也受限的話，那對(duì)于中小型疫苗創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)，這會(huì)是個(gè)很大的沖擊，因?yàn)檫@些企業(yè)本來(lái)都是沒(méi)有疫苗生產(chǎn)文號(hào)的。”有人如此表示。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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