新版藥品管理法將于12月起施行！5大亮點矚目

　　8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過，將于2019年12月1日起施行。這也意味著，歷時19年后的新版藥品管理法即將面世。那么，它有哪些亮點呢？

　　假藥劣藥范圍明確

　　根據(jù)新版藥品管理法修訂草案的內容，假藥劣藥范圍更明確。其中，假藥范圍包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

　　劣藥范圍包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

　　進一步保障基藥供應

　　修訂草案明確，要增加規(guī)定，國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

　　另外，對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

　　藥品審評審批更嚴格

　　修訂草案規(guī)定：在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

　　完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化流程，提高效率。

　　要求批準上市藥品的審評結論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

　　建立和完善符合中藥特點的技術評價體系

　　修訂草案規(guī)定：一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究；三是生物等效性試驗實行備案管理；四是藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

　　另外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

　　網(wǎng)售處方藥或正式合法化

　　修訂草案規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法有關藥品經(jīng)營的規(guī)定，除國家實行特殊管理的藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網(wǎng)絡上銷售外，其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒有提到的處方藥。

　　業(yè)內認為，從這條規(guī)定來看，網(wǎng)售處方藥或正式合法化，這對于我國龐大的醫(yī)藥電商行業(yè)而言將具有重大的意義。不過在當時的分組審議中，也有委員建議，除國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應被列入其中。

　　因網(wǎng)售處方藥存在風險，對此藥品管理法修訂草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。同時，第三方平臺提供者的資質審核、藥品經(jīng)營行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴格。

　　轉自：制藥網(wǎng)

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