中國藥企免疫療法獲美藥管局“突破性療法”認(rèn)定

　　美國食品和藥物管理局近日授予中國南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）“突破性療法”認(rèn)定。

　　“突破性療法”認(rèn)定通道由美國藥管局設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程，是美國藥管局開通的“優(yōu)先審評”“快速通道”“突破性療法”以及“加速審批”4個新藥評審特別通道之一。

　　據(jù)了解，該療法為研究性的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，針對部分特定的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。這些患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)的治療方案，且在末次治療期間或之后疾病出現(xiàn)惡化。

　　這是該療法今年上半年獲得美國藥管局“孤兒藥”（罕見病藥物）認(rèn)證和歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物認(rèn)定資格后，再次獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

　　傳奇生物首席執(zhí)行官許遠(yuǎn)表示，這是一個重大的里程碑，多發(fā)性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病，將繼續(xù)致力于為患者提供一種新的治療方法。（記者 譚晶晶）

　　轉(zhuǎn)自：新華社

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