國務(wù)院政策例行吹風會解讀修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院政策例行吹風會解讀修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——

緊急使用制度應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件

　　近日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風會，解讀修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）。

　　“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入達到7200多億元。國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，于國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過?！稐l例》將于今年6月1日起施行。

　　徐景和介紹，《條例》體現(xiàn)出“新”“優(yōu)”“全”“嚴”四大特點?！靶隆?，即增加新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平。國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元介紹，《條例》總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗，新增和完善了附條件批準制度和緊急使用制度，前者指對應對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎(chǔ)上，可以附條件批準；后者指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

　　“優(yōu)”即簡化優(yōu)化審評審批程序。司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用。在具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率、實施告知性備案制度，科學設(shè)置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。

　　“全”即細化完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任。徐景和介紹，《條例》將醫(yī)療器械注冊人制度作為一項核心制度，明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄表示，《條例》特別完善了醫(yī)療器械注冊人在不良事件監(jiān)測和再評價方面的責任和義務(wù)，要求建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風險管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度等。

　　“嚴”即進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。王振江介紹，《條例》按照“四個最嚴”要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。例如，對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度、加大行業(yè)和市場禁入處罰力度等，以進一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。（記者 曾詩陽）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報

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