新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到底新在哪？

    “新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和我有何關(guān)系？會(huì)給行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來(lái)哪些變化？”新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起施行。近日，四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人等做客四川省人民政府網(wǎng)站在線訪談欄目，為網(wǎng)友釋疑解惑。

　　新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面

　　早在2017年10月，中辦、國(guó)辦已印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等工作提出具體意見(jiàn)。

　　“原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。”省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳永紅說(shuō)，對(duì)比2017版《條例》，新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　生產(chǎn)方和技術(shù)方分離將加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市

　　陳永紅說(shuō)，為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展還新增注冊(cè)人制度。注冊(cè)人制度就是將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行分離，即生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團(tuán)公司)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度使注冊(cè)證持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

　　新《條例》對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件作出相應(yīng)的制度安排，完善了社會(huì)治理體系；同時(shí)對(duì)政府監(jiān)管部門提出更高要求?！靶隆稐l例》更加強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，這就要求監(jiān)管部門必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷建立健全科學(xué)監(jiān)管體系，應(yīng)用新技術(shù)新手段進(jìn)行智慧監(jiān)管，廣泛調(diào)動(dòng)社會(huì)團(tuán)體、民眾的監(jiān)督作用，齊治共管，提高監(jiān)管效能?！?br/>
　　涉及質(zhì)量安全最高可處以貨值金額30倍罰款

　　新《條例》加大違法違規(guī)懲處力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。陳永紅表示，新《條例》進(jìn)一步完善法律責(zé)任，對(duì)原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度，特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施；三是增加“處罰到人”規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。(四川日?qǐng)?bào)全媒體記者魏馮)

　　轉(zhuǎn)自：四川日?qǐng)?bào)

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