國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，根據(jù)辦法，將對符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的水平和能力的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)施行備案管理。
辦法提出，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格、具有二級甲等以上資質(zhì)、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程等十一項條件。食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負責(zé)人表示，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等有關(guān)規(guī)定，
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由原先的資質(zhì)認定改為了備案管理。據(jù)介紹，臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，有利于釋放臨床資源、擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗的需求。
轉(zhuǎn)自：新華網(wǎng)
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