新《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀

　　今年8月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。記者從國家藥品監(jiān)管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤瑖宜幈O(jiān)局已經(jīng)建立新《分類目錄》實施工作中有關(guān)問題協(xié)調(diào)解決機制，并進一步明確第一類醫(yī)療器械和組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼確定原則等問題。

　　國家藥監(jiān)局明確，8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過程中，產(chǎn)品分類編碼均使用新《分類目錄》中第一類產(chǎn)品的分類編碼。此前，國家藥監(jiān)局已將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中涉及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類目錄》進行了對應(yīng)關(guān)聯(lián)。按照《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》）有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。

　　國家藥監(jiān)局針對新《分類目錄》實施后涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的產(chǎn)品備案有關(guān)事宜進行了解釋，即按照《通告》要求，涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿六個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)管部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。對于需要辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，申請人需提供該產(chǎn)品原注冊證，連同備案資料提交至相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門。對備案資料符合要求的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊證號。

　　新《分類目錄》適用范圍中不包括組合包類醫(yī)療器械，而如何對組合包類產(chǎn)品確定分類編碼是各方關(guān)注的問題。國家藥監(jiān)局對組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案時分類編碼確定原則作出明確，組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類別最高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產(chǎn)品，以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

　　記者獲悉，國家藥監(jiān)局已經(jīng)建立協(xié)調(diào)解決機制，以及時組織有關(guān)部門研究解決新《分類目錄》實施工作中的有關(guān)問題，有關(guān)部門、企業(yè)可將在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題反饋至原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。（記者 馬艷紅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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