國家藥監(jiān)局要求屬地局加強(qiáng)監(jiān)管檢查
內(nèi)蒙古官方回復(fù)鴻茅藥酒焦點問題
今年4月的一場輿情發(fā)酵，把鴻茅藥酒推向風(fēng)口浪尖，鴻茅藥酒的安全性和有效性遭到普遍質(zhì)疑。為回復(fù)社會關(guān)切，國家藥品監(jiān)督管理局要求鴻茅藥酒所在地內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，落實監(jiān)管責(zé)任、加大檢查力度，對公眾關(guān)心的問題作出解釋。日前，有消費(fèi)者就鴻茅藥酒輿情關(guān)注的幾個焦點問題上書內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，該局以“政府信息公開告知書”形式，回答了消費(fèi)者的疑問。
鴻茅藥酒是否有毒有沒有治療作用
在政府告知書中，“鴻茅藥酒是否含有有毒成分”，是消費(fèi)者重點關(guān)注的問題，對此，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)稱，在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）所列毒性中藥品種中有生附子、生南星、生半夏。鴻茅藥酒處方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部為炮制加工品，不屬于毒性中藥品種。
另一個被消費(fèi)者關(guān)心的問題是“鴻茅藥酒到底有沒有治療作用”，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的答復(fù)是：鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
豹骨的使用和不良反應(yīng)問題
針對消費(fèi)者提出的關(guān)于“市場上銷售的鴻茅藥酒是否含有豹骨，藥監(jiān)局對企業(yè)是否進(jìn)行了豹骨生產(chǎn)使用的相關(guān)檢查，檢查結(jié)果是什么的”問題，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局表示，鴻茅藥酒產(chǎn)品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》（2009年修訂）第二十二條和《國家重點保護(hù)野生動物名錄》（1989年實施）的規(guī)定，以及《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》（2017年實施）第二十七條第二款和《國家林業(yè)局公告》（2017年第14號）的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院野生動物保護(hù)主管部門批準(zhǔn)。經(jīng)我局現(xiàn)場核實增值稅發(fā)票、出入庫臺賬、批生產(chǎn)記錄、庫存數(shù)量，豹骨的購買、使用、庫存數(shù)量吻合。
在回答消費(fèi)者提出的“鴻茅藥酒不良反應(yīng)的發(fā)生情況、不良反應(yīng)發(fā)生率是否符合非處方藥的要求”時，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復(fù)，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2017年12月31日期間，鴻茅藥酒不良反應(yīng)病例報告共計137例，其中一般病例131例，嚴(yán)重病例6例。一般病例主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐等，嚴(yán)重病例表現(xiàn)為皮疹、潮紅、心悸、失眠等，未發(fā)生致人中毒或死亡的現(xiàn)象。
以上數(shù)據(jù)表明，鴻茅藥酒符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，在少數(shù)人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)符合藥品風(fēng)險與獲益并存的屬性，嚴(yán)格按說明書使用，安全性是可控的。
飛行檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否合格
“藥監(jiān)部門對鴻茅藥酒生產(chǎn)和質(zhì)量的飛行檢查結(jié)果和產(chǎn)品檢驗結(jié)果如何，近五年是否有不合格產(chǎn)品”是消費(fèi)者又一個重要疑慮。對此，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)答是：歷年來，我區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查。特別是2018年以來，我局嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對鴻茅國藥股份有限公司前處理及提取車間、酒劑生產(chǎn)車間、倉儲質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實驗室、工藝用水及空調(diào)凈化系統(tǒng)，以及人員配備及培訓(xùn)情況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、數(shù)據(jù)完整性、物料平衡情況、生產(chǎn)工藝、供應(yīng)商審計及成品銷售情況等進(jìn)行了3次飛行檢查，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷。
2015年至2018年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院對鴻茅藥酒進(jìn)行檢驗7批次（批號：20150402、20160912、20170207、20170701、20171104、20180116、20180309F），全部按照《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方》（第十四冊）WS3-B-2792-97標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
對違規(guī)廣告核查結(jié)果如何
關(guān)于“對鴻茅藥酒近五年，尤其是在新廣告法實施后廣告違規(guī)情況的最終核查結(jié)果是什么？為什么會獲批1192個廣告批文？”的問題，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復(fù)稱，按照《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年，到期作廢。如要繼續(xù)發(fā)布廣告，到期后需要重新審批，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號。鴻茅1000多個廣告批準(zhǔn)文號是將2011年以來若干年核準(zhǔn)的廣告批準(zhǔn)文號累加的數(shù)字。目前，鴻茅藥酒有效期內(nèi)廣告批準(zhǔn)文號為9個。
關(guān)于廣告違規(guī)，根據(jù)我局了解掌握的情況，自2015年9月1日新《廣告法》實施以來，鴻茅藥酒未發(fā)生涉及撤銷廣告批準(zhǔn)文號情形；在我區(qū)未發(fā)現(xiàn)有發(fā)布違法廣告情形。
編后在鴻茅藥酒輿情持續(xù)蔓延之際，本報曾委派記者赴內(nèi)蒙實地采訪，刊發(fā)了《風(fēng)波之后訪鴻茅》一稿，在社會上引起強(qiáng)烈反響。
應(yīng)當(dāng)看到，網(wǎng)絡(luò)時代信息傳播無遠(yuǎn)弗屆，但魚龍混雜泥沙俱下，對辨別不實信息提出了更高要求。這就需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)客觀公正，及時發(fā)布準(zhǔn)確信息，回應(yīng)社會關(guān)切，還真相于民眾，體現(xiàn)政府應(yīng)有的作為和擔(dān)當(dāng)。
及時回應(yīng)，首先是對公眾、對消費(fèi)者知情權(quán)的尊重。特別是食品、藥品這類事關(guān)百姓生命安全的重要民生物品，監(jiān)管部門更要第一時間發(fā)聲，避免不實信息混淆視聽。
及時回應(yīng)，也是對企業(yè)的高度負(fù)責(zé)。經(jīng)過科學(xué)監(jiān)測沒有問題，就應(yīng)堅決給予支持。創(chuàng)造好的營商環(huán)境，支持企業(yè)發(fā)展，這也是一種服務(wù)。這種服務(wù)，對身處輿論旋渦中的企業(yè)彌足珍貴！
此次內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局對消費(fèi)者信息公開回復(fù)，客觀公正，有理有據(jù)，起到了澄清事實、答疑釋惑的作用，值得點贊。（記者 劉娟 郎婧婧）
轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報
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