2月5日，上海新興醫(yī)藥公司被曝出生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性。記者查詢中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)顯示，該批次靜注人免疫球蛋白共有12226瓶，目前該批號產(chǎn)品已停用。
多名醫(yī)藥界人士對新京報記者表示，抗體陽性很大可能指向血漿來源有問題，“只有從有問題的血漿源采到的（血），才可能有HIV病毒攜帶。”上海一家大型血液制品公司員工劉琦（化名）告訴新京報記者。
據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)信息顯示，上海新興是國家血液制品定點生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售，是一個集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2000年8月，擁有湖南懷化單采血漿站、江西余干單采血漿站、上海新興三明血漿站和臺州新興血漿站。
上海新興醫(yī)藥公司官網(wǎng)截圖
“混合投漿”追溯難
業(yè)內(nèi)人士介紹，血液制品公司所使用的血漿百分之百來自各個地方血漿站，相比獻(xiàn)血可以自由選擇地方和獻(xiàn)血點，獻(xiàn)血漿相對固定，血漿站不能跨區(qū)域采，只有本地的人在指定的血漿站去獻(xiàn)，但追溯依然存在困難。
據(jù)劉琦介紹，血漿產(chǎn)品一般由來自不同漿站的血液混合投漿，即一批產(chǎn)品原料來自于好幾個漿站，混合在一起，此外，靜注人免疫球蛋白并非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合并血漿，《中國藥典（2015版）》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。“現(xiàn)在要追溯哪一袋漿出了問題，這是不大現(xiàn)實的。”劉琦說。
據(jù)了解，靜脈注射免疫球蛋白是從人血當(dāng)中提取的抗體，主要用于急性炎癥、血小板減少、川崎病和控制化療感染，在一段時間內(nèi)提高人的免疫力。與普通獻(xiàn)血相比，用于血液制品的采血有更為嚴(yán)格的檢測程序。
劉琦告訴新京報記者，從血液采集到產(chǎn)品使用要經(jīng)過多道檢測。首先是血漿站，獻(xiàn)漿員要接受體檢，血漿經(jīng)過90天的檢疫期確認(rèn)后才能用于生產(chǎn)；第二是血漿到了生產(chǎn)公司，公司會對每一袋血漿進(jìn)行檢測，行業(yè)內(nèi)一般至少要求兩個步驟對病毒滅活；第三是產(chǎn)品上市前，藥檢部門進(jìn)行檢測，通過后批簽發(fā)；最后是在產(chǎn)品使用端，疾控部門進(jìn)行檢測。“在公司檢測過程中，如果一旦發(fā)現(xiàn)檢測出陽性或其他問題，原料就會報廢。”劉琦稱。
到了最后的使用終端，醫(yī)院一般不會對產(chǎn)品重新檢查，“我們只是使用，會要求病人們定期復(fù)查。”上海第一人民醫(yī)院一名醫(yī)生對新京報記者表示，抗體陽性有多種可能性，可能是供血源頭的問題，也可能是產(chǎn)品在某個環(huán)節(jié)被污染，公司復(fù)檢、政府部門監(jiān)管失效。他表示國內(nèi)尚無血液制品受污染導(dǎo)致艾滋病毒抗體呈陽性進(jìn)一步傳染給使用者的情況，但并不能排除人使用后沒有感染艾滋病的風(fēng)險。
單采血漿站轉(zhuǎn)制到公司
早期，我國對單采血漿站、血站和血庫沒有明確的區(qū)分。1993年，原衛(wèi)生部發(fā)布《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》，首次對單采血漿站、血站和血庫做出了明確的區(qū)分，明確單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用原料血漿。2006年，經(jīng)過改制，衛(wèi)生部門與單采血漿脫鉤，縣級衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站，原由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。目前國內(nèi)具備新設(shè)單采血漿站資質(zhì)的企業(yè)包括：上海新興、上海萊士、天壇生物、華蘭生物、博雅生物等數(shù)十家。
血漿站歸到血制品公司管理之后，產(chǎn)量大增，劉琦稱，幾年前曾有過供不應(yīng)求情況，現(xiàn)在已好轉(zhuǎn)，一個原因是近幾年國家放開了新的單采血漿站的申請。
劉琦稱，以前問題主要在血漿站管理不嚴(yán)格交叉感染，但沒聽說過血制品污染感染到人的先例。（記者 向凱）
轉(zhuǎn)自：新京報
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