這兩天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在其官方網(wǎng)站上，責令所有醫(yī)療機構應停用指定批次的喜炎平、紅花注射液。
通告的原因是：
熱原不符合規(guī)定。導致發(fā)生了十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應。
其實早在2015年，某藥廠的另一款中藥注射液「生脈注射液」就曾因熱原不符合規(guī)定導致個別患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀而被通告過。理由同樣是「熱原不符合規(guī)定」。
中藥注射液頻頻出現(xiàn)不良反應，到底問題的根源是什么呢？
中藥注射液的「先天缺陷」
注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原。
這就是中藥注射液先天的缺陷。
熱原屬于細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應。
熱原反應的主要表現(xiàn)為患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達40℃以上，嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。
「好醫(yī)院」都不用的藥
幾天前，某雜志的編輯邀請我談一下對中藥注射液的看法，我直言不諱告訴她自己從來不使用這類藥品，這類藥品也從來沒進過我所在醫(yī)院（編者注：作者冀連梅老師為北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任）的處方集和藥品目錄。
而且據(jù)我所知，北京協(xié)和醫(yī)院和北京朝陽醫(yī)院等幾家公立三甲醫(yī)院也基本上不使用中藥注射液。
究其原因在于，現(xiàn)代醫(yī)學屬于科學范疇，臨床用藥講究用數(shù)據(jù)和循證證據(jù)說話，而此類藥品成分復雜、療效不確切、質量不可控導致發(fā)生嚴重不良反應幾率大，想讓受過現(xiàn)代醫(yī)學培訓的醫(yī)務人員愛上它沒那么容易。
編輯隨后給我看了一份中藥注射劑基層使用情況的調查分析，希望我對調查結果做些評論。
我仔細看了那份以廣東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院初中級臨床醫(yī)生為主要調查對象的問卷，結果顯示鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)生普遍使用中藥注射液。
值得注意的是，調查中，醫(yī)生們普遍反映此類藥品不良反應高發(fā)，但卻沒想過停用，而是希望通過培訓獲得減少不良反應以及防控不良反應的知識。
通過培訓真的能減少這類藥物的不良反應嗎？答案是不能的。
因為成分不明是客觀存在的，質量不可控也是客觀存在的，只有從藥品研發(fā)和監(jiān)管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全。
進社保=嚴加管制？
從今年的9月1日起，在新版醫(yī)保目錄中，人社部限定常用的26種中藥注射液，只能在二級及以上醫(yī)療機構使用才給報銷。
看到這里一定會有讀者問：「二級以上醫(yī)院為什么就可以用？很多患者喜歡去大醫(yī)院就醫(yī)，豈不風險更大了？」
其實恰恰相反，限定大醫(yī)院使用，風險會相對更小。
因為大醫(yī)院的醫(yī)生會根據(jù)專業(yè)知識和臨床判斷主動選擇不使用這類藥物，因此即便允許大醫(yī)院使用，這類藥物在靠譜的大醫(yī)院也沒有太多的生存空間。
另外，即使真有個別情況下需要使用此類藥品，一旦發(fā)生嚴重不良反應，大醫(yī)院的搶救能力強，也能及時挽救生命。
由此可見，人社部對中藥注射液嚴管的一小步，其實是保障人民群眾用藥安全前行的一大步。
中藥注射液未來怎樣發(fā)展？
實事求是地說，中醫(yī)講究辨證施治，中醫(yī)的傳統(tǒng)里有的是丸散膏丹，卻并沒有千人一方注射液劑型。
現(xiàn)在市面上的中藥注射液其實是仿照西藥注射液生產(chǎn)的藥品，但卻因頂著中醫(yī)中藥的名義，而不要求按照西藥注射液標準，進行嚴謹?shù)碾S機對照臨床試驗。
監(jiān)管不嚴格導致的直接后果是：臨床療效不確切、質量不可控、不良反應高發(fā)。
另外，又因為監(jiān)管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣標定通用名稱，導致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導患者的藥名存在。而這，在西藥中是嚴格被管控的。
比如經(jīng)常被用在兒童身上的「喜炎平」、「痰熱清」等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥，清掉痰液。
其實，它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠，但因為不是每一個患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些臨床醫(yī)生，所以才會普遍濫用這類藥品。
國家如果真心想要大力發(fā)展中醫(yī)中藥、加大對中藥的投入，那就應該把有限的錢花在該花的地方，比如：
-鼓勵藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真正踏踏實實按西藥注射液的標準研發(fā)和生產(chǎn)中藥注射液，以保證藥品使用安全、療效確切、質量可控。
-要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標準嚴格審核批準上市這些藥品，以保證這些藥品進行科學的臨床試驗設計、保證藥廠提供的療效和安全性數(shù)據(jù)可靠。
-強制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。
只有這樣，中藥才可能有進步的空間，才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質量可控的現(xiàn)代藥品。
當然，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴格的標準上市，它就不用再頂著中醫(yī)中藥的外衣，而是可以像青蒿素一樣申請全球上市了。
這樣的注射液才是真正臨床需要并能真正贏得臨床醫(yī)務人員喜愛的藥品。而且在我看來，這是中藥注射液的唯一出路。
在這樣的中藥注射液上市之前，我對市面上的中藥注射劑采取的態(tài)度是遠離它們，也提醒公眾盡量遠離，尤其是不要輕易給兒童使用中藥注射液！
轉自：微信公眾號“丁香園”（dingxiangwang）
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