為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關工作公告如下：
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構619家。經認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。
二、藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益并保障其安全。
三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。
四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關技術要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔法律責任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。
五、各省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構開展的人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，負責試驗項目的現(xiàn)場檢查。對試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠承擔監(jiān)督責任。
轉自：食藥監(jiān)總局官網(wǎng)
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