首個重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊批準：由我國獨立研發(fā)

 

　　2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。

 

　　在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

 

　　在國家深化藥品審評審批制度改革、積極鼓勵藥品創(chuàng)新的大背景下，食品藥品監(jiān)管總局對中國埃博拉病毒病疫苗的研發(fā)和注冊申報給予高度關(guān)注和大力支持。自2015年1月受理本品臨床試驗申請后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗，同年2月13日即批準了本品的臨床試驗。世界衛(wèi)生組織多次邀請我國藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團隊赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序，在技術(shù)審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報注冊過程中的問題與申請人進行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準該品種的注冊申請，同時發(fā)給新藥證書和藥品批準文號。

 

　　兩年來，食品藥品監(jiān)管總局認真落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定了一系列鼓勵藥品創(chuàng)新的改革政策，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批就是落實有關(guān)政策的具體體現(xiàn)，是國家深化藥品審評審批制度改革、鼓勵藥品創(chuàng)新的一次重要實踐。它的獲批不僅為國家對涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還將對我國重大傳染病疫苗的研發(fā)起到推動和引領(lǐng)作用，有利于積極推動國家公共衛(wèi)生體系建設(shè)。它展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實力躍升，對國家生物安全具有重要的戰(zhàn)略意義，也為我國在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國主動承擔國際責任的大國形象。

 

　　今后，為進一步促進藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥早日上市，更好地滿足公眾醫(yī)療需要，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉，食品藥品監(jiān)管總局還將會同有關(guān)部門進一步深化改革，推動完善法律法規(guī)，制定細化配套文件，加強制度銜接，強化效果監(jiān)測，確保改革扎實有序推進。

 

　　轉(zhuǎn)自：國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)