莎普愛思延期回復(fù)問詢函和監(jiān)管關(guān)注函 股票繼續(xù)停牌

　　今晚，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：603168簡稱：莎普愛思）發(fā)布公告稱，延期回復(fù)上海證券交易所問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關(guān)注函，同時公司股票繼續(xù)停牌。

 

　　12月6日晚間，莎普愛思從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號），因相關(guān)事項待核實，公司緊急申請2017年12月7日全天停牌。

 

　　莎普愛思于2017年12月7日下午收到浙江省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（浙食藥監(jiān)函〔2017〕209號）文件。莎普愛思表示，公司獲悉國家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后，立即對公司目前所面臨的情況進行初步評估，因相關(guān)事項需要進一步核實，相關(guān)工作和具體措施待落實，公司申請自2017年12月8日起繼續(xù)停牌。

 

　　12月8日，莎普愛思收到上交所《關(guān)于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》（上證公函【2017】2406號）和浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》（浙證監(jiān)公司字【2017】172號）。

 

　　據(jù)悉，上交所《關(guān)于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》中，要求莎普愛思于12月13日之前披露是否啟動滴眼液臨床有效性試驗等問題的回復(fù)，同時以書面形式回復(fù)上交所。

 

　　《問詢函》涉及以下六個問題：一、公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。如是，請公司披露當(dāng)前工作進展、后續(xù)具體安排以及預(yù)計完成時間，并說明目前相關(guān)試驗工作是否形成初步結(jié)果，是否發(fā)現(xiàn)異常狀況；如否，請公司披露相關(guān)工作的具體執(zhí)行計劃和預(yù)計完成時間。二、結(jié)合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況，包括但不限于適用對象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問題。同時，請公司自查并說明患者關(guān)于產(chǎn)品使用的投訴情況。三、結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述，核實并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關(guān)廣告是否合規(guī)并評估其適當(dāng)性，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險。四、公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP的具體計劃和時間安排。五、公司目前各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的開展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況。六、結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營和財務(wù)數(shù)據(jù)，充分評估近期相關(guān)媒體報道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績可能帶來的具體影響，充分提示相關(guān)風(fēng)險并說明公司已采取及擬采取的應(yīng)對措施。

 

　　浙江證監(jiān)局向莎普愛思發(fā)出的《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》中，要求莎普愛思公司就以下事項作出解釋和說明：一、請說明執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定對你公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響。二、請說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性。請審計機構(gòu)發(fā)表意見。三、請說明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。四、請說明5%以上股東及董監(jiān)高的減持情況，相關(guān)減持是否符合規(guī)定，以及是否履行了相應(yīng)的信息披露義務(wù)。五、請說明是否受到過與廣告相關(guān)的行政處罰，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。

 

　　莎普愛思公告稱，停牌期間，公司根據(jù)《問詢函》和《關(guān)注函》的要求，積極組織相關(guān)中介機構(gòu)等各方進行認真分析并逐項落實，積極推進相關(guān)回復(fù)工作。鑒于對《問詢函》和《關(guān)注函》相關(guān)事宜的回復(fù)需要進行進一步的補充、核實、完善，無法按期于2017年12月13日前完成相關(guān)回復(fù)。

 

　　莎普愛思表示，為確保回復(fù)內(nèi)容的準確和完整，經(jīng)向上交所和浙江證監(jiān)局申請，公司將延期回復(fù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》；延期回復(fù)期間，公司股票將繼續(xù)停牌。公司完成《問詢函》和《關(guān)注函》回復(fù)并披露后，及時申請公司股票復(fù)牌。

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