中藥新藥上市數(shù)量持續(xù)走低？國家中醫(yī)藥管理局這樣回應(yīng)

　　近日，在國新辦召開的“推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展發(fā)布會 ”上，針對近年來我國中藥新藥上市數(shù)量持續(xù)走低的現(xiàn)象，國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱表示，“十四五”期間，在中藥審評審批及新藥研發(fā)等方面，將配合國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)完善中藥的審評審批改革，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　近年來，中藥新藥上市數(shù)量出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。
　　

　　根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評報告，2015~2019年，5年間，我國批準(zhǔn)上市的中藥新藥共14個，其中2015年7個，2016年2個，2017年1個，2018年2個，2019年2個。有媒體表示，這跟過去新藥審評標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點不符等原因有關(guān)。

　　此外，已上市中成藥企業(yè)面臨的業(yè)績壓力也愈發(fā)明顯。同花順(123.710, 1.53, 1.25%)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，70家中藥企業(yè)上市公司中，39家歸屬于上市公司股東的凈利潤出現(xiàn)下滑。
　　

　　未來，如何加速中藥新藥研發(fā)，完善中藥審評審批改革？

　　李昱介紹，將從三個維度為中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展提供更廣闊的平臺和路徑。

　　一是堅持以臨床價值為導(dǎo)向，推動建立與中藥臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵開展以患者為中心的療效評價。

　　二是推動古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制，組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見，建立與古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式，簡化審批手續(xù)。

　　三是構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系。按照中藥特點、規(guī)律和臨床實踐實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。

　　當(dāng)日，國家中醫(yī)藥管理局局長于文明還表示，目前，已經(jīng)基本完成了“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的編制工作，啟動了國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、中醫(yī)特色重點醫(yī)院等一系列重大工程項目。

　　據(jù)了解，“十四五”期間，我國將建設(shè)30個左右的國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，以加強中醫(yī)藥領(lǐng)域的科技創(chuàng)新。（黃浩 實習(xí)生 劉麗媛）

　　轉(zhuǎn)自：新華網(wǎng)

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