1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)新藥Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。這是中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，也是首款在海外獲批的國產(chǎn)CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品。
1月31日，百克生物宣布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。這是首款上市的國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。此前，中國僅上市了一款帶狀皰疹疫苗，為進口的由葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix。
在中國新藥申請數(shù)量穩(wěn)步增長的同時，部分創(chuàng)新藥不斷在各自領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破，恰是中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力不斷提升的有力佐證。
針對今年西藥產(chǎn)品外貿(mào)形勢，中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼指出，盡管2023年外部環(huán)境依舊嚴(yán)峻，但在國內(nèi)疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整、全球經(jīng)濟復(fù)蘇、研發(fā)創(chuàng)新回暖等利好因素的帶動下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來新機遇，并推動中國西藥產(chǎn)品高質(zhì)量“走出去”邁出新步伐。
仍有坎坷險灘
2022年，新冠疫情和國際形勢的諸多不確定性給中國西藥類產(chǎn)品外貿(mào)運行帶來一定影響。從海關(guān)數(shù)據(jù)看，中國原料藥進出口保持良好增長；西藥制劑出口相對穩(wěn)定，進口略有下降；生化藥呈現(xiàn)出口需求減少、進口增長的態(tài)勢，與抗疫相關(guān)的藥品出口繼續(xù)走低。
曹鋼表示，進入2023年，無論是觀察內(nèi)外部大環(huán)境，還是看行業(yè)的“小氣候”，中國西藥類產(chǎn)品外貿(mào)面臨的風(fēng)險挑戰(zhàn)依然不少。
當(dāng)前，世界經(jīng)濟衰退風(fēng)險上升，外需增長顯著放緩，國際供應(yīng)鏈格局也在加速重構(gòu)，外貿(mào)發(fā)展環(huán)境極其嚴(yán)峻。石油、煤炭、金屬、糧食等基本生產(chǎn)要素價格持續(xù)走高，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)所需的原材料、出口運輸成本也水漲船高，尤其是對依靠價格優(yōu)勢爭奪海外市場的大宗原料藥出口不利。在國際市場環(huán)境方面，中國醫(yī)藥企業(yè)在開拓拉美、非洲、中東等新興市場的過程中，往往面臨當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施配套薄弱、優(yōu)惠政策難以落地、市場競爭無序等問題，還有部分國家的簽證難以辦理，出簽率低，影響了企業(yè)的商務(wù)拓展。
從行業(yè)自身發(fā)展分析，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐還須進一步加快。據(jù)曹鋼介紹，在依托監(jiān)管規(guī)范和市場引導(dǎo)推動藥企轉(zhuǎn)型升級的同時，傳統(tǒng)大宗原料藥毛利較低、產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象仍然存在。且伴隨抗疫藥品國際需求下降，以及多國支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化的政策逐步深化，中國以大宗原料藥為主的出口模式料難延續(xù)良性增長，亟待轉(zhuǎn)型。同時，“我國制劑行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展雖有較大進步，但與全球第一梯隊相比仍有差距?！币砸呙鐬槔?，除2021年新冠疫苗出口大漲外，中國人用疫苗的進出口多年保持貿(mào)易逆差態(tài)勢，在如四價、九價人乳頭瘤病毒等高端疫苗領(lǐng)域依然存在一定的進口依賴。2022年疫苗貿(mào)易逆差為29.42億美元，相比2019年擴大14.37億美元。
此外，藥企面臨的國內(nèi)外監(jiān)管壓力將不斷趨嚴(yán)趨緊。醫(yī)藥行業(yè)是強監(jiān)管行業(yè)。整體上看，即便是在疫情防控吃緊的2022年，醫(yī)藥行業(yè)仍保持政策監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢。2023年，醫(yī)藥政策的出臺頻率或會加快，落地時間將會更緊湊。國際上，歐盟委員會更新了進口藥品GMP附錄、臨床試驗法規(guī)等一系列法規(guī)文件，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)公開透明要求更為嚴(yán)格。2022年3月，美國國會要求FDA開展增加對海外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的試點計劃。2023年，F(xiàn)DA可能恢復(fù)部分海外現(xiàn)場檢查工作。這對中國原料藥及制劑擴大對美國出口既是機遇，更是挑戰(zhàn)。
穩(wěn)中提質(zhì)可期
面對復(fù)雜的經(jīng)貿(mào)形勢，中國政府正不斷加大改革力度，醫(yī)藥企業(yè)也在變局中積極謀求新發(fā)展。
企業(yè)主動求變，多元化、多形式布局國際市場。曹鋼觀察到，中國多家頭部創(chuàng)新藥企業(yè)和傳統(tǒng)藥企在進軍歐美等發(fā)達市場的同時，也在以股權(quán)投資、收購兼并、license-out（海外授權(quán)許可）、商業(yè)化授權(quán)等多種形式開展國際合作，積極布局東南亞、中東、拉美等新興市場。中國藥企更多地在海外設(shè)立研發(fā)中心，深度參與全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，進一步拓展中外同時注冊申報的廣度與深度。
政策持續(xù)發(fā)力，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年以來，一系列穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資政策措施相繼出臺，在助企紓困、融資支持、信貸保險、貿(mào)易便利等多方面促進醫(yī)藥外貿(mào)穩(wěn)定發(fā)展；《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等綱領(lǐng)文件相繼發(fā)布，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指明了升級發(fā)展路徑；國家藥監(jiān)局屢出新措探索建立監(jiān)管科學(xué)體系，為藥品監(jiān)管能力的提升及促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了監(jiān)管政策支撐……
“我國醫(yī)藥行業(yè)正處于新法規(guī)實施的過渡期和事權(quán)調(diào)整后的適應(yīng)期，政策的支持引導(dǎo)與堅實完備的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)是醫(yī)藥外貿(mào)高質(zhì)量發(fā)展的'穩(wěn)定器'。”曹鋼相信，今年無論是傳統(tǒng)原料藥與制劑轉(zhuǎn)型升級，還是創(chuàng)新藥與生物制品的發(fā)展都將穩(wěn)中有進，進中提質(zhì)，實現(xiàn)新發(fā)展。(記者 湯莉)
轉(zhuǎn)自：國際商報
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