一直以來，我國都在實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有藥品批準文號，如果研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種模式不利于調(diào)動研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng)新積極性，不利于產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和資源優(yōu)化配置，不利于抑制低水平重復投資和建設。
全國人大代表、北京市科學學研究中心副主任伊彤表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在修訂的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》要求全面實施藥品上市許可持有人制度，但在“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人”的條款中，申請人只包括了取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)和即將取得藥品批準文號的藥品研發(fā)人（在研藥品的研發(fā)人），而未包括已上市藥品的研發(fā)人。在《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》中，也沒有針對已上市藥品研發(fā)人與在研藥品研發(fā)人享有同等權利的條款。
藥品上市許可持有人制度是藥品注冊制度改革的一項重要內(nèi)容，也是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
藥品上市許可持有人制度改變了過去單一型的藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號的狀態(tài)，賦予了藥品上市許可持有人更多的靈活機制：一方面，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)、銷售；另一方面，也強調(diào)了藥品上市許可持有人的主體責任。這將有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資與建設。
伊彤認為，修改前的《藥品管理法》不允許藥品研發(fā)人直接申請藥品批準文號，所以大部分已上市藥品研發(fā)人是借用藥品生產(chǎn)企業(yè)通道申請的藥品批準文號。這樣一來，已上市藥品的批準文號就可分為兩類：一類是藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)或購買；另一類是藥品研發(fā)人的，藥品研發(fā)人與藥品生產(chǎn)企業(yè)通過合同約定，產(chǎn)權屬于藥品研發(fā)人，但藥品批準文號必須發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)。雖然從官方統(tǒng)計數(shù)字中查不到這類藥品研發(fā)人的數(shù)量，但實際上，由于新藥研發(fā)周期漫長，該方案出臺之前的已上市藥品是一個龐大的數(shù)字，之后正在報批的相對較少。
伊彤認為，由于藥品產(chǎn)權和藥品批準文號分離，導致藥品研發(fā)人在具體的生產(chǎn)、銷售、變更等環(huán)節(jié)存在成果轉(zhuǎn)化障礙，使得科研成果推廣難度大、知識產(chǎn)權不清晰，甚至導致有些藥品生產(chǎn)企業(yè)侵吞了藥品研發(fā)人的藥品產(chǎn)權，使藥品研發(fā)人員的積極性大為受挫。
伊彤建議，應給予藥品研發(fā)人同等權利，將《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》中第三十一條第二款“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人”改為“取得藥品批準文號的申請人（含與取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過協(xié)議約定的藥品產(chǎn)權歸屬的藥品研發(fā)人），為藥品上市許可持有人”；同時修改與之相關聯(lián)的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》等法規(guī)相關內(nèi)容。讓研發(fā)者真正受益，激發(fā)新藥研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性。（記者 李洋）
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