全國人大常委會10月22日初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。而現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規(guī)定。
疫苗屬于藥品，但卻是一種特殊藥品，現(xiàn)行藥品管理法未能體現(xiàn)出疫苗的特殊性，客觀上導致監(jiān)管部門主要參照一般藥品的標準規(guī)范疫苗的研制、生產，而疫苗的流通、接種則依據《疫苗流通和預防接種管理條例》來管理。世界各國對疫苗的檢測和監(jiān)測標準、管理嚴格程度普遍要高于大多數藥物，再加上近年來發(fā)生多起疫苗事件，所以在藥品管理法中新增“疫苗條款”是應有之義，也是當務之急。
此次新增的六個“疫苗條款”，比較充分地體現(xiàn)著疫苗的特殊性。比如規(guī)定“疫苗等特殊藥品不得委托生產”，就凸顯出疫苗不同于一般藥品，而大多數藥品是可以委托生產的，只要符合《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》即可。又如，“實行疫苗責任強制保險制度”，而其他藥品目前還沒有這種特殊“待遇”。再如，“對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查”，從監(jiān)督檢查的角度體現(xiàn)了疫苗的特殊性。
疫苗作為一種公共衛(wèi)生產品，對于預防疾病發(fā)揮著重要作用，而疫苗的生產、流通、接種是否安全，是公眾最為關注的話題之一。立法者此次為藥品管理法新增“疫苗條款”，體現(xiàn)出對疫苗安全的高度重視，以及對民意的高度重視。這六個“疫苗條款”一旦獲得通過，可望對疫苗安全發(fā)揮重要“護衛(wèi)”作用，疫苗事件發(fā)生率有望大幅下降，而公眾對疫苗安全的信心有望大幅度提升。
這是因為，六個“疫苗條款”的每一條，幾乎都是重點圍繞疫苗安全而設。比如“不得委托生產”，主要出于疫苗生產安全考慮。又如，建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，這也是疫苗安全體系的重要組成部分。再如，生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰，其中“從重處罰”就是為了增加震懾力，以免假劣疫苗嚴重損害公眾健康，嚴重傷及公眾信心。
除了六個“疫苗條款”，上述草案還把罰款標準大幅提升。根據現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定，生產、銷售劣藥的，罰款標準是“一倍以上三倍以下”，而草案把標準提高到“五倍以上十五倍以下”，即罰款標準提高了5倍。這意味著企業(yè)生產、銷售偽劣疫苗的后果不是“很嚴重”，而是非常非常嚴重，違法者可能要付出傾家蕩產的代價。做到這一步，法律的震懾效果必然會大幅提升。
無論是六個“疫苗條款”還是處罰等條款升級，都將成為我國疫苗安全的重要護衛(wèi)。這一護衛(wèi)要發(fā)揮出最大保障作用，還需要嚴格地執(zhí)行，而執(zhí)行則離不開社會監(jiān)督，更需要各級監(jiān)管者切實履行監(jiān)管職責，嚴格依法辦事。同時，還需要疫苗生產等企業(yè)認清形勢，不要再抱僥幸心理觸碰法律“紅線”，否則將會付出更大的法律代價和市場代價。
就在不久前，長春長生公司因違法違規(guī)生產狂犬病疫苗受到罰款91億元的頂格處罰，在現(xiàn)有法律規(guī)定下，這一處罰體現(xiàn)了監(jiān)管部門對疫苗安全形勢的高度警惕。如果新的藥品管理法把處罰標準提高到“五倍以上十五倍以下”，對類似違法行為再開出的頂格處罰罰單，將會是具有更大警示意義的“天價罰單”。無論從哪個角度看，疫苗生產、銷售相關企業(yè)都要引以為戒，只有真心敬畏法律，最大限度確保疫苗全鏈條安全，企業(yè)才能實現(xiàn)安全健康可持續(xù)發(fā)展。（供圖/視覺中國 作者：馮海寧）
轉自：北京青年報
版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
工業(yè)和信息化部：前三季度工業(yè)經濟運行總體平穩(wěn)
