仿制藥的2018：提質(zhì)降價進(jìn)行時

　　“改革是一項特別復(fù)雜的社會工程，需要周密的制度安排，不可能是在預(yù)先設(shè)計得‘天衣無縫’的情況下進(jìn)行。”2011年，國務(wù)院研究院社會政策司前司長朱幼棣在所著的《大國醫(yī)改》中如是說道。

　　歲月不居，時節(jié)如流。數(shù)年后的今天，中國的大國醫(yī)改也進(jìn)入到攻堅克難階段。自2018年下半年以來，國家版帶量采購方案從業(yè)界盛傳，到“4+7”帶量采購試點正式落地。藥品集中采購制度改革，成為降藥價過程中急需啃下的“硬骨頭”。

　　2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。緊接著，《4+7城市藥品集中采購文件》正式出爐。試點地區(qū)為北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(以下簡稱“4+7”)。

　　全國性的藥品集中采購試點正式開始后，多項配套舉措陸續(xù)推進(jìn)。按照采購文件，“4+7”帶量采購方案涉及阿托伐他汀口服常釋劑型等31個品種。2018年12月7日，“4+7”藥品帶量采購擬中選名單出爐，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選。

　　截至目前，業(yè)界關(guān)注的“4+7”藥品帶量采購方案執(zhí)行時間尚未落定。不過，《中國經(jīng)營報》記者從國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心了解到，關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點的更多修正完善建議，目前已經(jīng)通過內(nèi)參的形式，征集遞交給相關(guān)部門。

　　“國家第一標(biāo)”牽頭

　　2018年年初，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案出爐，衛(wèi)生主管部門由醫(yī)療“一家獨(dú)大”裂變成為醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三權(quán)分立”，為后續(xù)醫(yī)改推進(jìn)劃分明確的責(zé)任主體。

　　新組建的國家醫(yī)療保障局(以下簡稱“國家醫(yī)保局”)，在2018年9月對外公布職能配置。其中，“制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)”成為其主要職能之一。在履行這一職能上，國家醫(yī)保局打響“帶量采購”第一槍。

　　區(qū)別于之前部分省市開展的省級招標(biāo)采購，“4+7”藥品帶量采購由國家醫(yī)保局主導(dǎo)，招標(biāo)采購對象為通過一致性評價的仿制藥品以及原研藥品。根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的近1/3份額，交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價。因此，有業(yè)內(nèi)人士形象地稱其為“國家第一標(biāo)”。

　　齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民此前在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，帶量采購是拿出大塊的市場份額，用已經(jīng)通過了一致性評價的品種招標(biāo)，用保證銷量來促使企業(yè)把藥價降下來，以量換價。這在很大程度上會使得藥企相關(guān)品種的銷量經(jīng)歷“大起大落”，中標(biāo)就享有最大的市場，不中標(biāo)則就丟失主要市場。“一丟可能就是一個省、一個省地接連丟，競爭非常殘酷。”

　　2018年12月6日，“4+7”城市帶量采購預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布。從中選品種的降價幅度中，猶可見競爭激烈程度。

　　據(jù)國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，25種藥品擬中選價平均降幅達(dá)52%。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定注射液以每支133元的價格順利入局，較全國掛網(wǎng)最低價降價29%。齊魯制藥與阿斯利康制藥同場競選抗癌藥吉非替尼片，最終阿斯利康制藥以降價76%獲得預(yù)中選資格。正大天晴預(yù)中標(biāo)的恩替卡韋分散片中標(biāo)價為0.62元，降價高達(dá)94%，為降幅最大的藥品之一。

　　中選產(chǎn)品價格降幅巨大，也使得外界對藥企的盈利狀況表示擔(dān)憂。“4+7”帶量采購預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布后一天，正大天晴母公司中國生物制藥(01177.HK)股價跳水，當(dāng)天收盤股價下跌15.97%。

　　對此，正大天晴方面近日在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，“此次集采中標(biāo)后，由于價格低，極大提高了服用該類藥物的患者對我公司恩替卡韋的用藥可及性。由于價格低，可及性強(qiáng)，預(yù)測服用該藥的患者數(shù)量會大幅提高，用藥量將大增，以價換量的效果會明顯。此次集采是真正意義上的帶量采購，因此政策落地后，可為公司節(jié)約大量的人力資源成本、營銷成本以及資金成本。”

　　不過，“4+7”帶量采購撕開的市場變局中，藥企紛紛展開降價大比拼。揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液以每支133元的價格入局后，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)于2018年12月26日主動出手，將安徽省鹽酸右美托咪定注射液(2ml：0.2mg)的價格拉到了123元，而根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2017年年報數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品中標(biāo)的價格區(qū)間在136~224元之間。

　　醫(yī)療行為指數(shù)研究中心特約研究員劉小東對此分析指出，“4+7”帶量采購標(biāo)志著，普通仿制藥高毛利、高費(fèi)用率、高凈利率時代將終結(jié)。未來藥企比拼的不再是銷售隊伍以及和政府醫(yī)院的關(guān)系，而是比拼質(zhì)量控制、資金規(guī)模、生產(chǎn)成本等能力。

　　一致性評價加速

　　如果說“4+7”帶量采購試點是為解決“看病貴”問題探路，那一致性評價則保證了路途的平坦。

　　根據(jù)《4+7城市藥品集中采購文件》所列要求，參與帶量采購的申報企業(yè)，除了需要滿足供應(yīng)量需求外，申報藥品必須滿足以下要求之一：原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

　　長期以來，我國市場中存在一些低效、甚至無效的國產(chǎn)仿制藥。為此，國務(wù)院從2012年就推出了一致性評價的相關(guān)政策。通過對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，以確保藥品仿制過程中的質(zhì)量安全。

　　事實上，藥企參與仿制藥一致性評價，一方面要有資金支持，用于研發(fā)、技術(shù)改造方面的開支等。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一個藥品通過一致性評價所產(chǎn)生的支出大概在500萬~2000萬元。另一方面，也需要技術(shù)人才支撐。中小型藥企普遍感到壓力。再加之部分藥品參比制劑尚未明確、臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量緊缺等因素影響，我國仿制藥一致性評價進(jìn)展緩慢。

　　據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至2018年11月29日，“289目錄”中僅20個品種25個品規(guī)通過。而這些通過一致性評價的藥品，在“4+7”帶量采購試點搭建的平臺中，有機(jī)會與原研藥同臺競爭，加速醫(yī)藥市場傳統(tǒng)格局的重塑。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)于2018年7月獲得鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批件。不過，按照原國家食藥監(jiān)總局2015年第230號文規(guī)定，揚(yáng)子江藥業(yè)的此款產(chǎn)品是首家通過一致性評價的品種。隨后，揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液在“4+7”帶量采購中中選。揚(yáng)子江藥業(yè)上市不久就一舉拿下11個城市公立醫(yī)院的市場份額，這讓原本作為該市場主導(dǎo)者的恒瑞藥業(yè)，不得不在非試點地區(qū)的安徽省主動降價。

　　醫(yī)療行為指數(shù)研究中心特約研究員劉小東指出，盡管在國家?guī)Я坎少徳圏c方案及相關(guān)文件里并沒有明確說到價格聯(lián)動，但“4+7”中選企業(yè)也在非試點地區(qū)進(jìn)行價格聯(lián)動的概率比較大。

　　實際上，陜西省曾發(fā)布《關(guān)于通過一致性評價藥品陽光采購有關(guān)問題的通知》，表示如果企業(yè)愿以“4+7”談判價在陜西省掛網(wǎng)，將優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄，無需議價。

　　藥品集中采購機(jī)制將如何逐步擴(kuò)大區(qū)域和品種，目前尚無定論。不過，無論是擴(kuò)大區(qū)域還是擴(kuò)大品種，前提均是通過一致性評價的仿制藥達(dá)到一定數(shù)量。

　　2018年12月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕57號)指出，要加快推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。

　　政策完善補(bǔ)后勁

　　圍繞帶量采購中選藥品的降價幅度和“獨(dú)家中標(biāo)”機(jī)制，帶量采購的試點如何保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、如何保障供應(yīng)、約定的量如何完成等問題，引發(fā)業(yè)界疑慮。

　　2018年年末，一份由國家醫(yī)保局下發(fā)的《關(guān)于請?zhí)峁┲羞x藥品生產(chǎn)成本等情況的函》，在業(yè)界流傳。內(nèi)容涉及國家集中帶量采購試點中選藥品的相關(guān)信息，要求相關(guān)企業(yè)及時填報反饋給相關(guān)部門。

　　《中國經(jīng)營報》記者從藥品中選企業(yè)處了解到，企業(yè)目前已經(jīng)收到國家醫(yī)保局下發(fā)的此函。

　　函件盡管未提及質(zhì)量問題，但從其附件表格所列內(nèi)容看，醫(yī)保局對中選藥品的整體生產(chǎn)、成本、歷史銷量都有問詢。

　　一位藥企人士告訴記者，統(tǒng)計藥品基本生產(chǎn)成本信息，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品的價格偏離基本生產(chǎn)成本，就會啟動跟蹤檢查、飛行檢查等舉措，及時排除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患。

　　2018年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，為保證藥品集中采購和使用試點期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，提出三項工作要求。

　　醫(yī)生作為連接藥企與患者的中間角色，在藥品采購、處方開具中都舉足輕重。醫(yī)生作為診斷疾病、開處方的主角，沒有他們參與的改革，很難真正落地。

　　因此，在業(yè)內(nèi)人士看來，在國內(nèi)當(dāng)前的行政管制下，醫(yī)生合法收入偏低，藥品回扣已經(jīng)成了一種“必然卻不合法”的補(bǔ)償機(jī)制。帶量采購下，相關(guān)藥品價格大幅下降，幾乎已經(jīng)失去藥品回扣空間，這可能會影響部分科室的醫(yī)生收入。而這可能會影響到處方用藥選擇權(quán)，最終影響到相關(guān)藥品的實際用量。

　　對此，國家方面已經(jīng)明確，使用低價招標(biāo)藥品而剩余的醫(yī)保基金會部分補(bǔ)償給醫(yī)療工作者，以此來調(diào)動他們的積極性，也希望醫(yī)療工作者能體面陽光地獲得他們應(yīng)有的酬勞。

　　2018年12月28日，十三屆全國人大常委會第七次會議舉行聯(lián)組會議，就國務(wù)院關(guān)于財政醫(yī)療衛(wèi)生資金分配和使用情況的報告開展專題詢問。會上，國務(wù)院副總理孫春蘭在回答常委會組成人員詢問時表示，開展國家組織藥品集中采購和使用試點后，社會各界的反響總體是好的，但這項改革涉及多方利益調(diào)整，必然會遇到一些阻力。我們將堅定不移地推進(jìn)下去，解決好可能出現(xiàn)的藥品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及企業(yè)兼并重組等問題。下一步，要總結(jié)完善藥品集中采購機(jī)制，逐步擴(kuò)大區(qū)域和品種，使藥品和耗材的價格大幅降下來，為醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、醫(yī)務(wù)人員薪酬改革等騰出空間、創(chuàng)造條件。（作者：高瑜靜）

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