國家藥監(jiān)局：重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

　　記者從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進(jìn)口注冊申請，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。


　　據(jù)了解，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。我國每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響，而目前國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段。

　　在此背景下，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥，在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，有條件批準(zhǔn)上市。

　　此次批準(zhǔn)的疫苗由葛蘭素史克生產(chǎn)，對帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。疫苗采取肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。

　　國家藥監(jiān)局稱，在有條件批準(zhǔn)本品上市的同時(shí)，針對本品雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)等問題，要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時(shí)開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)可控。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65367254。

延伸閱讀