國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審批符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在近日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上說，具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

　　江德元說，國家藥監(jiān)局已制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。實(shí)施這項措施以來，進(jìn)入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。

　　根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從2014年實(shí)施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入這個通道，到目前為止已批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。其中國產(chǎn)化產(chǎn)品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來圍繞促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展采取措施，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批工作，提高工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。（記者 陳聰）

　　轉(zhuǎn)自：新華社

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