明年，國家市場監(jiān)管總局將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革
我國將加快境外已上市新藥境內上市
明年我國將加快境外已上市新藥在境內上市審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國企業(yè)開辦時間壓減到8.5天。昨天開幕的全國市場監(jiān)管工作會議透露了上述信息。
加大疫苗批簽發(fā)檢驗和現場檢查力度
國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、局長張茅在作工作報告時表示，2019年，國家市場監(jiān)管總局將加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗和現場檢查力度。
會議表示，2018年，市場監(jiān)管總局汲取問題疫苗案件教訓，開展了疫苗生產企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制；2019年，市場監(jiān)管總局還將針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產品，開展生產現場檢查，及時發(fā)現、處置安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查，開展互聯網制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。
會議明確要求加強信用監(jiān)管，研究規(guī)范“黑名單”制度，政府部門只有黑榜，不設紅榜，進一步推動部門聯合懲戒，發(fā)揮社會共治力量，讓失信企業(yè)“一處違法、處處受限”。
市場監(jiān)管總局將建立違法嚴懲制度，對故意違法、造成嚴重后果的企業(yè)，實行巨額罰款，強化刑事責任追究，并建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領域，加大對消費者的直接賠償力度。張茅還表示，我國將建立內部舉報人獎勵制度，對舉報人實施重獎，解除舉報人后顧之憂。
加快境外已上市新藥在境內上市審批
記者從會上了解到，2019年，我國將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內上市審批。
同時，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，推進仿制藥質量和療效一致性評價。
張茅表示，2019年，我國將推動建立線下無理由退貨制度。還將集中治理虛假宣傳、違規(guī)促銷等問題。聚焦食品、藥品、醫(yī)療等重點領域，加大廣告案件查辦力度，推進互聯網廣告整治。
在強化食品安全監(jiān)管方面，2019年，市場監(jiān)管部門將解決農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網絡餐飲服務、農村市場質量安全提升行動。
據悉，我國將啟動新一輪嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)體系檢查。推進食品生產小作坊綜合治理。推進餐飲質量安全提升行動，2019年實行“明廚亮灶”的餐飲服務提供者累計達到120萬家。
實現8.5天開辦企業(yè)
2019年，市場監(jiān)管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿試驗區(qū)率先實現“證照分離”改革全覆蓋。
明年將進一步壓減企業(yè)開辦時間，上半年全國實現“企業(yè)開辦8.5天”的目標，并在全市實現企業(yè)名稱自主申報。同時簡化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡易注銷制度，實行注銷“一網”服務。
今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長11.6%，新設企業(yè)604.2萬戶，同比增長10.1%，日均新設企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國營商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位，是上市制度改革以來提升幅度最大的一年。（記者倪偉）
轉自：新京報
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