2019上半年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新案例大盤(pán)點(diǎn)

　　2019上半年，在眾多醫(yī)藥政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)不斷加快創(chuàng)新發(fā)展的步伐，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)為中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展版圖添加了濃墨重彩的一筆，而這也將繼續(xù)推動(dòng)為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新。以下就為大家盤(pán)點(diǎn)了2019上半年，那些具有代表性的中國(guó)藥企創(chuàng)新案例。

　　羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專(zhuān)項(xiàng)支持

　　2019年1月，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司以創(chuàng)新藥LX1-15029項(xiàng)目申報(bào)的《新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。據(jù)悉，該項(xiàng)目屬“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，由中國(guó)科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。

　　中國(guó)生物11價(jià)HPV疫苗獲臨床試驗(yàn)批件

　　中國(guó)生物2月19日宣布，11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。據(jù)悉，11價(jià)HPV疫苗由中國(guó)生物所屬?lài)?guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制。

　　復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲上市申請(qǐng)

　　2月，國(guó)家局官宣，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗獲批上市。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)利妥昔單抗在研并注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)已經(jīng)有14家，復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物等知名企業(yè)爭(zhēng)相布局，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

　　麗珠1類(lèi)新藥獲NMPA受理

　　3月麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。

　　貝達(dá)藥業(yè)1類(lèi)新藥獲臨床試驗(yàn)通知書(shū)

　　3月18日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司新藥BPI-23314的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2019年1月2日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　康方生物PD-1/CTLA-4雙抗在美獲批臨床

　　4月2日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。康方生物將在美國(guó)針對(duì)多種惡性腫瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　貴州百靈血液瘤新藥啟動(dòng)一期臨床

　　4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱(chēng)，公司治療血液瘤化藥1.1類(lèi)新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開(kāi)發(fā)(合作)合同》，雙方共同開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目。

　　我國(guó)自主創(chuàng)新糖尿病藥物“孚來(lái)美”獲批上市

　　5月，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽(孚來(lái)美)上市。藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，聚乙二醇洛塞那肽于2007年申報(bào)一期臨床，歷經(jīng)十二年終于開(kāi)花結(jié)果。其也是全球第一個(gè)PEG化的長(zhǎng)效降糖藥物，只需要一周打一針。

　　正大天晴阿哌沙班片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

　　5月，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準(zhǔn)。阿哌沙班是繼勃林格殷格翰的達(dá)比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。

　　基石藥業(yè)遞交新藥上市申請(qǐng)

　　6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過(guò)第三方向中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)部門(mén)提交了TIBSOVO上市申請(qǐng)，用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)。這是自2015年基石藥業(yè)創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)。

　　石藥集團(tuán)硫酸氫氯吡格雷片獲批

　　6月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。

　　正大天晴奧貝膽酸國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

　　根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴奧貝膽酸片的上市申請(qǐng)。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發(fā)，是一種法尼酯X受體特異性激動(dòng)劑。

　　轉(zhuǎn)自：制藥網(wǎng)

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